DECRETO SUPREMO, N° 005-2019-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley N° 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados-DECRETO SUPREMO-N° 005-2019-SA

Emisor:SALUD
Fecha de la disposición:23 de Febrero de 2019
 

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, establece como objetivo garantizar el derecho fundamental a la salud y permitir el acceso, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados. Asimismo, aborda disposiciones sobre el uso informado, la investigación, la producción, la importación y la comercialización del cannabis y sus derivados destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos;

Que, la Segunda Disposición Complementaria Final de la Ley Nº 30681, señala que el Poder Ejecutivo publica el proyecto de reglamento de la citada ley, a efectos de recoger las opiniones de los ciudadanos e instituciones en general;

Que, la Defensoría del Pueblo, la Sociedad Civil y las diferentes Asociaciones de Pacientes, vienen solicitando adoptar urgentemente las medidas correspondientes para impulsar la pronta aprobación del reglamento precitado, motivado en los pacientes que requieren tal medicación para ser mejorados y aliviados de los problemas de salud que vienen padeciendo muchos años, como epilepsia refractaria, síndrome Lennox-Gastaut, dolor crónico, efectos secundarios de la quimioterapia y otros, considerándose además, la existencia de evidencia científica suficiente para el uso medicinal de esta planta y sus derivados en condiciones médicas como; dolor crónico neuropático en adultos, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple reportados por el paciente y epilepsia refractaria en pacientes pediátricos; calculándose que un mínimo de 7,596 personas requiere con carácter de urgencia, acceder a Cannabis o algún derivado como tratamiento por lo menos paliativo para estas condiciones médicas que generan sufrimientos severos y duraderos, conforme se desprende de lo señalado en el Informe Nº 019-2019-DSAME-DGIESP/MINSA, de la Dirección Ejecutiva de Salud Mental de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública del Viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud;

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 435-2018/MINSA, se dispuso la publicación del Proyecto de Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario;

Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados;

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y el numeral 3 del artículo 11 de la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1 Aprobación

Apruébese el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, que consta de trece (13) capítulos, cuarenta y seis (46) artículos, nueve (9) Disposiciones Complementarias Transitorias, siete (7) Disposiciones Complementarias Finales y dos (2) Anexos.

Artículo 2 Modificación de las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA

Modifíquese las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, conforme al Anexo que forma parte integrante del presente Decreto Supremo.

Artículo 3 Financiamiento

La implementación de lo dispuesto en la presente norma se financia con cargo al presupuesto institucional de los pliegos involucrados.

Artículo 4 Vigencia

El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.

Artículo 5 Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Justicia y Derechos Humanos, el Ministro de Agricultura y Riego, el Ministro de Comercio Exterior y Turismo, el Ministro de Economía y Finanzas, el Ministro del Interior y la Ministra de Salud.

Artículo 6 Difusión

El presente Decreto Supremo y el Reglamento aprobado se difunden en los portales institucionales de la Presidencia del Consejo de Ministros y de los Ministerios de Justicia y Derechos Humanos, Economía y Finanzas, Salud, Agricultura y Riego, Interior y Comercio Exterior y Turismo.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún días del mes de febrero del año dos mil diecinueve.

MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO

Presidente de la República

CÉSAR VILLANUEVA ARÉVALO

Presidente del Consejo de Ministros

VICENTE ANTONIO ZEBALLOS SALINAS

Ministro de Justicia y Derechos Humanos

CARLOS OLIVA NEYRA

Ministro de Economía y Finanzas

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES

Ministra de Salud

GUSTAVO EDUARDO MOSTAJO OCOLA

Ministro de Agricultura y Riego

JOSÉ HUERTA TORRES

Ministro de Defensa

Encargado del despacho del

Ministerio del Interior

EDGAR M. VÁSQUEZ VELA

Ministro de Comercio Exterior y Turismo

REGLAMENTO DE LA LEY Nº 30681,

LEY QUE REGULA EL USO MEDICINAL

Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS

Y SUS DERIVADOS

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 46
Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.

El Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.

Artículo 2 Definiciones

Para la aplicación del presente Reglamento se señalan las siguientes definiciones:

2.1 Administrados: Para los efectos del presente Reglamento, son personas naturales o jurídicas, autorizadas como establecimientos farmacéuticos, universidades, e instituciones de investigación agraria y en salud, entidades públicas, según corresponda, por la autoridad competente, para realizar actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. También se considera como administrados a los pacientes que hacen uso informado del producto terminado derivado del Cannabis para fines terapéuticos y medicinales, o sus familiares, tutores, curadores, o apoyos cuando deban obrar por aquellos.

2.2 Planta de Cannabis: Toda planta herbácea del género Cannabis. Se divide en dos (2) variedades según la siguiente clasificación para efectos de la regulación.

  1. Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de Cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco, y que son utilizadas para fines medicinales y terapéuticos, como terapia paliativa para algunas enfermedades. Se excluye el uso combustionado o fumado del Cannabis psicoactivo. Es parte del proceso de fiscalización en la presente normatividad con el nombre de “Cannabis para uso medicinal”.

  2. Cannabis no psicoactivo: La planta de Cannabis, y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco. El Cannabis no psicoactivo, sus partes y sus derivados, son sustancias no controladas, y por ende están excluidos del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. En la presente normatividad denominado como “cáñamo” o “hemp.

2.3 Materia prima: Planta de Cannabis para uso medicinal o sus derivados, que contienen y proporcionan los principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides (entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC y cannabidiol o CBD).

2.4 Derivados de Cannabis para uso medicinal: Se refiere a todo compuesto, mezcla o preparación, o producto derivado del Cannabis para uso medicinal, entendiéndose, sólo para efectos del presente reglamento, como medicamento herbario, preparado farmacéutico, producto farmacéutico y producto natural de uso en salud, definidos en la presente norma.

2.5 Medicamento herbario derivado de Cannabis para uso medicinal: Derivado del Cannabis para uso medicinal que constituye un producto medicinal terminado, elaborado a partir de la planta de Cannabis para uso medicinal y presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas científicamente ante la autoridad competente.

2.6 Preparado farmacéutico derivado de Cannabis para uso medicinal: Son preparados bajo fórmulas magistrales, elaborados por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección en una oficina farmacéutica especializada o en la farmacia de un establecimiento de salud, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico.

2.7 Producto farmacéutico derivado del Cannabis: Medicamento herbario o de especialidad farmacéutica que...

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