RESOLUCION MINISTERIAL, Nº 671-2018/MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Disponen la publicación en el portal institucional del Ministerio del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de su Resolución Ministerial aprobatoria-RESOLUCION MINISTERIAL-Nº 671-2018/MINSA

EmisorSALUD
Fecha de la disposición17 de Julio de 2018

Disponen la publicación en el portal institucional del Ministerio del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de su Resolución Ministerial aprobatoria

RESOLUCIÓN MINISTERIAL

Nº 671-2018/MINSA

Lima, 17 de julio del 2018

Visto, el Expediente N° 18-025464-001, que adjunta la Nota Informativa N° 143-2018-DIEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, los numerales 12 y 13 de los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, establecen que, como parte de los requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas comprendidas en las Categorías 1 y 2, respectivamente, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país; asimismo, el numeral 11 del literal C del referido artículo establece que tratándose, de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Categoría 3, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción;

Que, asimismo, los artículos 53 y 62 del precitado Reglamento establecen que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico y de radiofármacos, deben presentarse los requisitos para las especialidades farmacéuticas considerados para la Categoría 1, entre los que se encuentra el plan de gestión de riesgo;

Que, en ese mismo sentido, el...

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