RESOLUCION MINISTERIAL, Nº 671-2018/MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Disponen la publicación en el portal institucional del Ministerio del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de su Resolución Ministerial aprobatoria-RESOLUCION MINISTERIAL-Nº 671-2018/MINSA
| Fecha de disposición | 17 Julio 2018 |
| Fecha de publicación | 19 Julio 2018 |
| Materia | Derecho Público y Administrativo |
Disponen la publicación en el portal institucional del Ministerio del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de su Resolución Ministerial aprobatoria
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 671-2018/MINSA
Lima, 17 de julio del 2018
Visto, el Expediente N° 18-025464-001, que adjunta la Nota Informativa N° 143-2018-DIEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, los numerales 12 y 13 de los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, establecen que, como parte de los requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas comprendidas en las Categorías 1 y 2, respectivamente, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que no ha sido registrado previamente en el país; asimismo, el numeral 11 del literal C del referido artículo establece que tratándose, de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Categoría 3, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción;
Que, asimismo, los artículos 53 y 62 del precitado Reglamento establecen que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico y de radiofármacos, deben presentarse los requisitos para las especialidades farmacéuticas considerados para la Categoría 1, entre los que se encuentra el plan de gestión de riesgo;
Que, en ese mismo sentido, el...
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