DECRETO SUPREMO, Nº 013-2016-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad-DECRETO SUPREMO-Nº 013-2016-SA
| Fecha de disposición | 01 Marzo 2016 |
| Fecha de publicación | 01 Marzo 2016 |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA establece los requisitos que los interesados deben presentar a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, disponiendo, además, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico;
Que, el artículo 107 del precitado Reglamento contempla que los productos biológicos pueden solicitar el registro por la vía de la similaridad, para lo cual tendrán que presentar los requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos, a excepción de los estudios pre-clínicos y los estudios clínicos, los que serán reemplazados por estudios preclínicos y clínicos que demuestren la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en eficacia y seguridad, disponiendo además que los aspectos específicos de los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad serán señalados en la normatividad específica, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
Que, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Apruébese el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, que consta de dos (2) Títulos, ocho (8) Artículos, una (1) Disposición Complementaria Final, siete (7) Disposiciones Complementarias Transitorias y tres (3) Anexos, que forma parte del presente Decreto Supremo.
Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe).
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintinueve días del mes de febrero del año dos mil dieciseis.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente de la República
ALONSO SEGURA VASI
Ministro de Economía y Finanzas
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
El presente Reglamento tiene por objeto:
1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
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Documento Técnico Común (CTD): Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos similares, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
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Ejercicio de comparabilidad: Comparación en igualdad de condiciones entre un producto biológico similar y un producto biológico de referencia registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, con el objeto de establecer su similaridad en cuanto a calidad, eficacia y seguridad.
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Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria.
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Intermedios: Es un material producido durante el proceso de manufactura que no es el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o el producto terminado pero para quien manufactura es crítico para una producción exitosa del IFA o producto terminado. Generalmente, un intermedio será cuantificable y sus especificaciones serán establecidas para determinar el completo éxito de la etapa de manufactura antes de continuar el proceso de fabricación. Este incluye material que puede someterse a otra modificación molecular o ser realizada durante un período prolongado antes del procesamiento adicional.
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Impurezas: Cualquier componente presente en el IFA o producto terminado que no sea el producto deseado, una sustancia relacionada con el producto o el excipiente, incluyendo componentes amortiguadores. Puede estar relacionado con el proceso de manufactura o con el producto.
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Producto biológico de referencia (PBR): Es un producto biológico registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar, a fin de demostrar la similaridad. El PBR no se refiere a patrones de medición tales como los patrones internacionales, nacionales o farmacopeicos o estándares de referencia.
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Producto biológico similar (PBS): Es un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un producto biológico de referencia (PBR).
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Reproceso: Es someter a la totalidad o parte de un lote de un producto biológico similar en proceso, proceso intermedio o producto a granel de un único lote a una etapa previa en el proceso de manufactura validado debido al incumplimiento de especificaciones predeterminadas. Se han previsto procedimientos de reprocesamiento ya que ocasionalmente son necesarias para los productos biológicos y, en tales casos, son validados y aprobados previamente como parte de la autorización de comercialización.
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de...
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