Sentencia nº 000648-2005/TPI de Sala Especializada en Propiedad Intelectual, 16 de Junio de 2005
| Fecha de Resolución | 16 de Junio de 2005 |
| Emisor | Sala Especializada en Propiedad Intelectual |
| Expediente | 461-1999/OIN |
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA
Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
RESOLUCIÓN N° 0648-2005/TPI-INDECOPI
EXPEDIENTE N° 431-1999/OIN
1-34
SOLICITANTE : MERCK & CO, INC.
Solicitud de patente de invención – Ampliación – Claridad – Novedad – Nivel
inventivo- Aplicación industrial
Lima, dieciséis de junio del dos mil cinco
I. ANTECEDENTES
Con fecha 21 de mayo de 1999, Merck & Co, Inc. (Estados Unidos de América) -
reivindicando prioridad extranjera en base a las solicitudes N° 60/086,921 y N°
9815800.9, presentadas con fechas 27 de mayo y 21 de julio de 1998, en los
Estados Unidos de América y Gran Bretaña, respectivamente - solicitó patente de
invención para FORMULACIÓN PARA TABLETAS COMPRIMIDAS, C.I.P.7 A61K
31/535; A61K 9/20, cuyos inventores son Udit Batra; Raymond J. Higgins; Karen C.
Thompson y Ashok V. Katdare.
Mediante proveído de fecha 9 de junio del 2000, la Oficina de Invenciones y
Nuevas Tecnologías indicó que el título que define de manera apropiada la
invención solicitada es FORMULACIÓN DE TABLETAS COMPRIMIDAS DE
EFAVIRENZ, conforme se desprende de la información proporcionada en las
páginas 2 y 3 de la memoria descriptiva, la primera reivindicación y el
resumen, toda vez que el título indicado por el solicitante FORMULACIÓN DE
TABLETAS COMPRIMIDAS no es el adecuado, por ser general.
Con fe cha 9 de junio del 2000, se otorgó la orden de aviso Nº 2000-559,
efectuándose la correspondiente publicación en el Diario Oficial El Peruano el 5 de
julio del 2000.
Con fecha 9 de noviembre del 2001, Merck & CO. presentó un nuevo pliego de 27
reivindicaciones, manifestando que las mismas se encuentran respaldadas en la
memoria descriptiva.
Con fecha 5 de setiembre del 2002, la examinadora de patentes emitió el Informe
Técnico BGG 036/2002, en el cual concluyó lo siguiente:
i) Sobre las modificaciones:
- En el pliego de reivindicaciones presentado con fecha 9 de noviembre del 2001 se
ha modificado la reivindicación 11
1La reivindicación 1 originalmente decía “una tableta que comprende: efavirenz, componente de
carga/desintegrante, superdesintegrante, aglutinante, surfactante, diluyente/adyuvante de comprensión, lubricante
y solvente, en donde el efavirenz constituye 50% por peso de la composición total de la tableta comprimida”. Ahora
la reivindicación 1 dice ”una tableta que comprende: efavirenz, componente de carga/desintegrante,
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- Toda vez que en la memoria descriptiva se indica que la concentración del
efavirenz puede variarse de alrededor de 1 a 75% modificando la concentración de
los excipientes restantes”, el término “alrededor de 75%” se considera una
ampliación de divulgación, ya que implica un porcentaje por encima de 75%. En tal
sentido, se deberá eliminar dicho término a fin de cumplir con lo dispuesto en el
artículo 34 de la Decisión 486.
- Además, se han incluido las reivindicaciones 17, 18, 19 y 20, las cuales desde la
reivindicación 17 a 19 se encuentran sustentadas en la página 3 de la memoria
descriptiva originalmente presentada y la reivindicación 20 se encuentra
sustentada en la página 7 de la memoria descriptiva originalmente presentada, por
lo que las reivindicaciones 17 a 20 no constituyen una ampliación de divulgación,
según lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486.
ii) Sobre la suficiencia y claridad
- En la reivindicación 1 debe decir: “...desde 1% hasta 75%...”, ya que el término
“alrededor de 1%” no es claro al no definir claramente el ámbito de la
reivindicación de tal forma que cumpla con lo dispuesto en el artículo 30 de la
Decisión 486.
- No resulta claro el hecho que la reivindicación 1 involucre el rango de 1%
hasta 75% dado que no se encuentra debidamente sustentado por los
ejemplos presentados en las paginas 8 y 30, los cuales sólo están referidos a
composiciones que contienen 50% de principio activo.
- En la pagina 3 se indica que el presente invento se refiere a una tableta
comprimida con una formulación de efavirenz que contiene 50% por peso del
fármaco. Asimismo las reivindicaciones 21 y 24 describen procesos para la
preparación de una tableta comprimida que contiene 50% de fármaco, por lo
tanto existe incongruencia entre las reivindicaciones independientes 1, 21 y 24.
- Por otro lado, la redacción de la reivindicación 1 no involucra la parte
caracterizante de la invención, como se indica en la pagina 2 de la memoria
descriptiva2, expresándose la parte caracterizante en la reivindicación
dependiente 20.
- En tal sentido, existe incongruencia entre la memoria descriptiva y las
reivindicaciones.
superdesintegrante, aglutinante, surfactante, diluyente/adyuvante de comprensión, lubricante y solvente, en donde
el efavirenz es cristalina y representa desde alrededor de 1% hasta alrededor de 75% por peso de la composición
de la tableta comprimida”.
2 En la página 2 de la memoria descriptiva se señala que “la tableta comprimida ha demostrado que tiene una
biodisponibilidad comparable a la que se presenta con la cápsula. La característica clave de la formulación
es el uso de un superdesintegrante y desintegrante de manera intragranular para obtener una formulación
bioequivalente. La forma de tableta comprimida era difícil de manipular puesto que el efavirenz es frágil y la
droga pierde cristalinidad después de la compresión. Esto se mejoró agregando lactosa de manera
extragranular”
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- Por lo antes expuesto las reivindicaciones 1 a 27 no definen de manera clara la
materia que se desea proteger, por lo que no cumplen con lo dispuesto en el
artículo 30 de la Decisión 486.
Si la falta de claridad de las reivindicaciones fuera superada, se incluyó la siguiente
nota sobre la novedad:
i) Los antecedentes más cercanos son los siguientes documentos:
- Solicitud de patente internacional WO95/20389, titulado
“BENZOXAZINONAS COMO INHIBIDORAS DE TRANSCRIPTASA
REVERSA HIV”, publicado el 3 de agosto de 1995 (Merck & Co. Inc.). Dicho
documento, en su página 4 indica que el compuesto mas preferido es (-)-6-
cloro-4-ciclopropiletinil-4-trifluorometil-1,4-dihidro-2H-3,-1-benzoxazin-2-ona.
Asimismo, en su pagina 28 indica que, como tabletas de liberación
inmediata, estas composiciones pueden contener celulosa microcristalina,
fosfato dicálcico, almidón, estearato de magnesio y lactosa y/u otros
excipientes , aglutinantes, desintegrantes, diluyentes y lubricantes conocidos
en el arte.
- US 5,633,405, titulada “ SÍNTESIS ASIMÉTRICA DE “ (-)-6-CLORO-4-
CICLOPROPILETINIL-4-TRIFLUOROMETIL-1,4-DIHIDRO-2H-3,-1-
BENZOXAZIN-2-ONA” publicado el 27 de mayo de 1997 (Merck & Co. Inc.).
En dicho documento, en su columna 2 se indica que esta invención provee
una síntesis mejorada de (-)-6-cloro-4-ciclopropiletinil-4-trifluorometil-1,4-
dihidro-2H-3,-1-benzoxazin-2-ona. Asimismo, en la columna 9 se indica que,
como tabletas de liberación inmediata, estas composiciones pueden
contener celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, almidón, estearato de
magnesio y lactosa y/u otros excipientes, aglutinantes, desintegrantes,
diluyentes y lubricantes conocidos en el arte.
- FARMACIA- REMIGTON – 12va. edición 1987, el cual en su página 2183
indica que, mientras el estearato de magnesio es uno de los lubricantes
que más se usan, sus propiedades hidrófobas pueden retardar la
desintegración y disolución. Para evitar estas características hidrófobas se
incluye a veces lauril sulfato de sodio.
ii) Los documentos citados demuestran que los excipientes descritos en la
reivindicación 1 son de uso común en el campo farmacéutico. Por otro lado, tal
como está redactada, la R1 no implica ninguna ventaja con respecto al estado
de la técnica, por lo que no cumple con el requisito de nivel inventivo establecido
en el artículo 18 de la Decisión 486. En consecuencia, la solicitante deberá
demostrar que la reivindicación 1 cumple con el requisito de nivel inventivo.
Con fecha 6 de enero del 2003, Merck & Co., Inc. dio respuesta al Informe Técnico N°
BGG 86-2002 manifestando que está presentando un nuevo pliego de 27
reivindicaciones, en las que ha eliminado el término “alrededor de”. Asimismo
manifestó que:
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