RESOLUCION DIRECTORAL N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA - Aprueban Listado de Colorantes
| Fecha de disposición | 19 Diciembre 2012 |
| Fecha de publicación | 19 Diciembre 2012 |
NORMAS LEGALES
El Peruano
Lima, miércoles 19 de diciembre de 2012 481203
medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y
el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud, establece en su artículo 53º literal b) entre
otras funciones generales para la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos
relacionados con la calidad, seguridad y efi cacia de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes;
Que, mediante la Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N°
29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se defi nen
y establecen los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos;
Que, el numeral 8 de la Sétima Disposición
Complementaria Final del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA prevé que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el Listado
de productos galénicos califi cados como tales para la
inscripción y reinscripción en el registro sanitario;
Que, asimismo, el Artículo 114° del referido Reglamento,
indica que sólo se consideran productos galénicos a los
contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios;
Que, en ese sentido resulta necesario establecer el
Listado de Productos Galénicos, el cual ha sido elaborado
tomando como referencia a los productos galénicos
registrados en el Sistema Nacional de Información de
Medicamentos (SNIM) - Módulo de Registro de Productos
Galénicos y las farmacopeas consultadas tales como:
Farmacopea Europea, Farmacopea Británica y Farmacopea
de Estados Unidos; el mismo que servirá de base para
los procedimientos de inscripción y reinscripción en el
registro sanitario de estos productos y será actualizado
periódicamente;
Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley
del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud
aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA, y demás normas vigentes pertinentes;
SE RESUELVE:
Artículo Primero.- APROBAR el “Listado de Productos
Galénicos”, que en documento adjunto forma parte
integrante de la presente Resolución;
Artículo Segundo.- Disponer la publicación de la
presente Resolución en el Diario Ofi cial “El Peruano” y en
la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio
de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_
normas.asp;
Regístrese, comuníquese y cúmplase
PEDRO LUIS YARASCA PURILLA
Director General (e)
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
879443-1
Aprueban Listado de Colorantes
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA
Lima, 31 de Octubre del 2012
VISTO: el Informe Técnico N° 153-2012-DIGEMID-
DAS-ERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012
emitido por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias
referido al Listado de Colorantes;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en
su Artículo 26º establece que la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano técnico-
normativo en los aspectos relacionados al control de
la producción, distribución y comercialización de los
medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y
el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud, establece en su artículo 53º literal b) entre
otras funciones generales para la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos
relacionados con la calidad, seguridad y efi cacia de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes;
Que, mediante la Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N°
29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se defi nen
y establecen los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos;
Que, el numeral 4 de la Sétima Disposición
Complementaria Final del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por
Decreto Supremo N°016-2011-SA prevé que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el Listado
de Colorantes;
Que, en ese sentido, resulta necesario establecer
el Listado de Colorantes, el cual ha sido elaborado
tomando como referencia la última edición del Code of
Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de
Norteamérica y/o los códigos aprobados por la Unión
Europea y Japón; el mismo que servirá de base para los
procedimientos de inscripción, reinscripción y cambios de
productos y dispositivos;
Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley
del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud
aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA, y demás normas vigentes pertinentes;
SE RESUELVE:
Artículo Primero.- APROBAR el “Listado de
Colorantes”, que en documento adjunto forma parte
integrante de la presente Resolución;
Artículo Segundo.- Disponer la publicación de la
presente Resolución en el Diario Ofi cial El Peruano y en
la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio
de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_
normas.asp;
Regístrese, comuníquese y cúmplase
PEDRO LUIS YARASCA PURILLA
Director General (e)
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
879443-2
Aprueban Listado de referencias
bibliográficas que sustentan la
seguridad de uso y uso tradicional de
recursos naturales o sus asociaciones
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA
Lima, 31 de Octubre del 2012
VISTO: el Informe Técnico N° 150-2012-DIGEMID-DAS-
ERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012 emitido
por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias referido al
Listado de referencias bibliográfi cas que sustentan la
seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales
o sus asociaciones;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en
su Artículo 26º establece que la Dirección General de
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