DECRETO SUPREMO N° 020-2015-SA - Disponen medidas preventivas, de fiscalización y supervisión para ensayos clínicos
| Fecha de disposición | 18 Junio 2015 |
| Fecha de publicación | 18 Junio 2015 |
El Peruano
Jueves 18 de junio de 2015 555417
PODER EJECUTIVO
SALUD
Disponen medidas preventivas, de
fiscalización y supervisión para ensayos
clínicos
DECRETO SUPREMO
Nº 020-2015-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA:
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 1 de la Constitución Política del Perú
establece que la defensa de la persona humana y el
respeto de su dignidad son el fi n supremo de la sociedad
y del Estado. La dignidad humana debe ser entendida
desde el punto de vista constitucional, como el respeto
irrestricto a los derechos fundamentales de la persona por
parte de todos los miembros de la sociedad, incluyendo
al Estado. En este sentido, el Estado tiene la obligación
de garantizar que el progreso científi co y tecnológico
no se obtenga por medio de la afectación de derechos
individuales o colectivos, entre los que se encuentran los
derechos fundamentales y los derechos de naturaleza
análoga, que se fundamentan en la dignidad humana;
Que, el numeral 2 del Título Preliminar de la Ley N°
26842, Ley General de Salud establece que la protección
de la salud es de interés público y que es responsabilidad
del Estado regularla, vigilarla y promoverla. Asimismo, el
artículo 28 de la precitada Ley dispone que la investigación
experimental con personas se ciñe a la legislación especial
sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki;
Que, la Declaración de Helsinki dispone entre los
postulados éticos para las investigaciones médicas en
seres humanos, que el progreso de la medicina se basa
en la investigación, la que en último término, debe incluir
estudios en seres humanos y que el propósito principal de
la investigación médica en seres humanos es comprender
las causas, evolución y efectos de las enfermedades y
mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y
terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos).
Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser
evaluadas continuamente a través de la investigación
para que sean seguras, efi caces, efectivas, accesibles y
de calidad;
Que, el numeral 20 de la citada Declaración de
Helsinki señala que: “La investigación médica en un grupo
vulnerable sólo se justifi ca si la investigación responde
a las necesidades o prioridades de salud de este grupo
y la investigación no puede realizarse en un grupo no
vulnerable. Además, este grupo podrá benefi ciarse de los
conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la
investigación”;
Que, por Decreto Supremo N° 017-2006-SA se
aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, el
cual fue modifi cado mediante Decreto Supremo N° 006-
2007-SA;
Que, en este contexto, corresponde adoptar medidas
adicionales que prioricen la prevención, supervisión y
fi scalización de los ensayos clínicos que se realicen en
menores de edad sanos, así como en comunidades nativas,
de modo que se resguarden los derechos fundamentales
reconocidos por la Constitución Política del Perú, en tanto se
apruebe el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, la Ley
N° 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo
N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder
Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto
Establézcanse medidas temporales preventivas, de
fi scalización y supervisión de los ensayos clínicos que
se vienen desarrollando en el país, en resguardo de los
derechos de los menores de edad y comunidades nativas
que participan en ensayos clínicos.
Artículo 2.- Medida preventiva
Dispóngase la suspensión de la emisión de las
autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos
en menores de edad y comunidades nativas, hasta la
aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos,
a partir del día siguiente de la publicación del presente
Decreto Supremo.
Artículo 3.- Acciones de fi scalización y
supervisión
Dispóngase que el Instituto Nacional de Salud, con
arreglo a sus competencias, implemente inmediatamente
acciones de fi scalización y supervisión a todos los ensayos
clínicos que se estén desarrollando en el país, en los que
participen menores de edad y comunidades nativas.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo, será refrendado por el
Ministro de Salud.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- Del Reglamento de Ensayos Clínicos
Dispóngase que el Instituto Nacional de Salud en un
plazo no mayor a treinta (30) días, proponga al Ministerio
de Salud el proyecto del nuevo Reglamento de Ensayos
Clínicos.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciocho
días del mes de junio del año dos mil quince.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente de la República
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
1253150-1
REQUISITO PARA PUBLICACIÏN DE
NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial,
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Locales, que para efectos de la publicación de sus disposiciones en general (normas legales,
reglamentos jurídicos o administrativos, resoluciones administrativas, actos de administración,
actos administrativos, etc) con o sin anexos, que contengan más de una página, se adjuntará
un diskette, cd rom o USB en formato Word con su contenido o éste podrá ser remitido al correo
electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe.
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