DECRETO SUPREMO N° 010-2015-SA - Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a efecto de incluir a la República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria
| Fecha de disposición | 21 Abril 2015 |
| Fecha de publicación | 21 Abril 2015 |
El Peruano
Martes 21 de abril de 2015 551025
DECRETA:
Artículo 1°.- Modifi cación del artículo 113 del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Modifíquese el artículo 113 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto
Supremo N° 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle:
“Artículo 113.- Validez de la Certifi cación de Buenas
Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros
Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura y de Buenas Prácticas de Laboratorio,
se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o
sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad
competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria:
Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de
América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España,
Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca,
Portugal y la República de Corea. También se
considera válido el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura de las autoridades competentes de
otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
Para la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) el certifi cado de Buenas Prácticas de
Manufactura emitido por la Autoridad Competente de
los países de alta vigilancia sanitaria incluye las Buenas
Prácticas de Laboratorio.”
Artículo 2º.- Publicación
El presente Decreto Supremo será publicado en el
Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los
portales institucionales del Ministerio de Salud (www.
minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas
(www.mef.gob.pe), el mismo día de su publicación en el
Diario Ofi cial “El Peruano”.
Artículo 3º.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el
Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte
días del mes de abril del año dos mil quince.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente Constitucional de la República
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
ALONSO SEGURA VASI
Ministro de Economía y Finanzas
1227155-1
Modifican Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios a efecto
de incluir a la República de Corea como
país de alta vigilancia sanitaria
DECRETO SUPREMO
Nº 010-2015-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, defi ne y establece los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley establece que
la Autoridad Nacional de Salud es la entidad responsable
de defi nir las políticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
y que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es la entidad
responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito,
normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados
a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema
de administración efi ciente sustentado en estándares
internacionales;
Que, el artículo 10 de la mencionada Ley establece
que para los efectos de la inscripción y reinscripción en
el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifi can
de la siguiente manera: 1) Productos cuyos principios
activos o las asociaciones que se encuentran en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2)
Productos cuyos principios activos o las asociaciones no
se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales y que se encuentran registrados en países
de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el
Reglamento; 3) Productos cuyos principios activos no se
encuentran considerados en las categorías 1 y 2;
Que, por Decreto Supremo N° 016-2011-SA se aprobó
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, en cuyo artículo 9 se
consideran como países de alta vigilancia sanitaria los
siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados
Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania,
España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica y
Suecia;
Que, el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de
términos y defi niciones del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que el
país de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene
indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura
universal en seguro de salud a su población o la prestación
de servicios de protección social están asegurados, posee
bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta
desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico,
ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente,
posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en
salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de
la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo
colocan como país referente en el mundo en vigilancia
de la salud;
Que, mediante documento de fecha 28 de enero de
2015, el Embajador de la República de Corea en Lima, ha
solicitado al Ministro de Salud, que la República de Corea
sea reconocida por la República del Perú como país de
alta vigilancia sanitaria;
Que, teniendo en cuenta los indicadores señalados
en el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de términos
y defi niciones del Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Ministerio de
Salud, en su calidad de Autoridad Nacional de Salud,
a través de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios ha procedido a la evaluación
de la solicitud formulada por la República de Corea,
concluyendo que ésta debe ser considerada como país
de alta vigilancia sanitaria;
Que, a fi n de considerar a la República de Corea
como país de alta vigilancia sanitaria por nuestro país,
es necesario modifi car el artículo 9 del Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA;De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del
artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº
29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Modifi cación del artículo 9 del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Modifíquese el artículo 9 del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
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