DECRETO SUPREMO N° 009-2015-SA - Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto de incluir a la República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria
| Fecha de disposición | 21 Abril 2015 |
| Fecha de publicación | 21 Abril 2015 |
El Peruano
Martes 21 de abril de 2015
551024
2015, debiendo rendir cuenta documentada en un plazo
no mayor de quince (15) días calendario, al término del
referido viaje, de acuerdo con el siguiente detalle:
Nombres y Apellidos Viáticos
por día
US$
Nº de
días
Total
Viáticos
US$
Francisco Javier Ángeles Menacho 100 4 400
Jorge Eduardo Benavides Medina 100 4 400
Miguel Angel Carhuatocoto Quispe 100 4 400
Oscar Triunfo Colchado Lucio 100 4 400
Alonso Cueto Caballero 100 4 400
Rossella Wanda Olga Di Paolo
Ferrarini 100 4 400
Carlos Maximiliano Garayar De Lillo 100 4 400
Augusto Higa Oshiro 100 4 400
Roberto Mauricio Málaga Ancajima 100 14 1400
Marco Gerardo Martos Carrera 100 4 400
Karina Pacheco Medrano 100 4 400
Alberto Eulogio Benjamín Sousa
García-Urrutia 100 4 400
Herman Enrique Schwarz Ocampo, 100 6 600
Claudia Ramírez Rojas 100 4 400
Emma Patricia Victorio Cánovas 100 4 400
Arthur Zeballos Herrera 100 4 400
Artículo 4. Dentro de los quince (15) días
calendario, posteriores a su retorno al país, las
referidas personas deberán presentar a la Ministra de
Relaciones Exteriores, un informe detallado sobre las
acciones realizadas y los resultados obtenidos en el
viaje autorizado.
Artículo 5. La presente Resolución Ministerial no
libera ni exonera del pago de impuestos o de derechos
aduaneros cualquiera sea su clase o denominación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ANA MARÍA SÁNCHEZ DE RÍOS
Ministra de Relaciones Exteriores
1227149-1
SALUD
Modifican Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos a
efecto de incluir a la República de Corea
como país de alta vigilancia sanitaria
DECRETO SUPREMO
Nº 009-2015-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, defi ne y establece los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley establece que
la Autoridad Nacional de Salud es la entidad responsable
de defi nir las políticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
y que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es la entidad
responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito,
normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados
a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema
de administración efi ciente sustentado en estándares
internacionales;
Que, el artículo 10 de la mencionada Ley establece
que para los efectos de la inscripción y reinscripción en
el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifi can
de la siguiente manera: 1) Productos cuyos principios
activos o las asociaciones que se encuentran en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2)
Productos cuyos principios activos o las asociaciones no
se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales y que se encuentran registrados en países
de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el
Reglamento; 3) Productos cuyos principios activos no se
encuentran considerados en las categorías 1 y 2;
Que, el artículo 11 de la precitada Ley dispone
que sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 del
referido cuerpo legal y de los requisitos que establece
el Reglamento para la inscripción y reinscripción
de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe
presentar, entre otros, el certifi cado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y que se aceptan solamente los
certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura de los
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo;
Que, el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de
términos y defi niciones del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que el
país de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene
indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura
universal en seguro de salud a su población o la prestación
de servicios de protección social están asegurados, posee
bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta
desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico,
ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente,
posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en
salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de
la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo
colocan como país referente en el mundo en vigilancia
de la salud;
Que, el artículo 113 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-
2011-SA y modifi cado por Decreto Supremo N° 033-
2014-SA, dispone, entre otros que, para efectos de la
certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y de
Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el
Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado
por la Autoridad o entidad competente de los países de
Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido,
Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza,
Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,
Australia, Dinamarca y Portugal;
Que, mediante documento de fecha 28 de enero de
2015, el Embajador de la República de Corea en Lima, ha
solicitado al Ministro de Salud, que la República de Corea
sea reconocida por la República del Perú como país de
alta vigilancia sanitaria;
Que, teniendo en cuenta los indicadores señalados
en el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de términos
y defi niciones del Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Ministerio de Salud,
en su calidad de Autoridad Nacional de Salud, a través de
la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas,
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ha procedido
a la evaluación de la solicitud formulada por la República
de Corea, concluyendo que ésta debe ser considerada
como país de alta vigilancia sanitaria;
Que, a fi n de considerar a la República de Corea
como país de alta vigilancia sanitaria por nuestro país,
es necesario modifi car el artículo 113 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto
Supremo N° 014-2011-SA, modifi cado por Decreto
Supremo N° 033-2014-SA;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del
artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley
Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
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