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RESOLUCION DIRECTORAL, Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban Formatos de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud; y derogan las RR.DD. Nº 354-99-DG-DIGEMID y Nº 993-99-DG-DIGEMID-RESOLUCION DIRECTORAL-Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA

Texto Original (Diario Oficial El Peruano) Citas 4 Citado por Relacionados
Vincent
EmisorSALUD
Fecha de la disposición10 de Agosto de 2016

Lima, 10 de agosto del 2016

VISTO: la Nota Informativa N° 169-2016-DIGEMID-DAUS-CENAFyT-MINSA de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 35 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población;

Que, el artículo 36 de la precitada Ley ha previsto la obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, según lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponde, las...

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