Resolución nº 000293-2014/DIN de Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 28 de Febrero de 2014

PresidenteDINJCAR
Fecha de Resolución28 de Febrero de 2014
EmisorDirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías
Número de expediente768-2009/DIN

DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS

EXPEDIENTE Nº 000768-2009/DIN

RESOLUCIÓN Nº

000293-2014/DIN-INDECOPI

Lima, 28 de febrero de 2014

Patente de invención: Denegada – Claridad, concisión y sustento en la descripción – Métodos terapéuticos: aplicación del artículo 20 inciso d) de la Decisión 486

Mediante expediente Nº 000768-2009/DIN, iniciado el 03 de junio de 2009, con prioridades de fechas 03 de junio de 2008 y 23 de octubre de 2008, ABBOTT LABORATORIES de Estados Unidos de América, solicita patente de invención para "INMUNOGLOBULINA CON DOMINIO VARIABLE DUAL Y USOS DE LA MISMA", C.I.P.8 A61K 39/395; C07K 16/00; C07H 21/04; C12N 15/63; C12N 1/21; C12N 1/10; C12N 5/10, cuyos inventores son TARIQ GHAYUR; PETER C. ISAKSON; LISA M.

OLSON; CHENGBIN WU; MARGARET HUGUNIN; RAJESH V. KAMATH; CAROLYN A.

CUFF y HAMISH ALLEN.

  1. CUESTION PREVIA

    Mediante Informe Técnico CJE Nº 31-2013 que corre de fojas 1314 a 1350 del expediente y, el proveído de fecha 13 de enero de 2014, se consideró que el título de lo solicitado debe ser "INMUNOGLOBULINA CON DOMINIO VARIABLE DUAL”, por definir mejor el objeto a proteger

  2. ANALISIS DE LO ACTUADO

  3. 1 Legislación pertinente

    De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los

    campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

    El literal d) del artículo 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que no serán patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales.

    El artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente 1 de 13

    sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será

    dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.

    Finalmente, el artículo 45 de la misma norma establece que si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de notificación. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente.

  4. 2.

    Examen de patentabilidad

    Mediante Informe Técnico Técnico CJE Nº 31-2013 que corre de fojas 1314 a 1350 del expediente, se analizó el pliego de 76 reivindicaciones presentado originalmente, concluyéndose que:

    • Las reivindicaciones 1 a 58 y 62 a 76 no cumplen con los requisitos de claridad, concisión y sustento en la descripción establecidos en el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, toda vez que:

    - La reivindicación 1 define “una proteína de unión que comprende una cadena de polipéptidos que comprende VD1-(X1)n-VD2-C-(X2)n, en donde VD1 es un primer dominio variable de la cadena pesada; VD2 es un segundo dominio variable de cadena pesada; C es un dominio constante de la cadena pesada; (X1)n es un conector con la condición que no sea CH1; X2 es una región Fc, y n es 0 ó 1, en donde la proteína de unión es capaz de unir un par de antígenos seleccionados de: TNF y IL-17A; TNF y RANKL; TNF y VEGF; TNF y SOST; TNF y DKK; TNF y alfaVbeta3; TNF y NGF; TNF y IL23p19; TNF y IL-6; TNF y IL-6R; TNF y CD-20; IgE y IL-13; IL-13 y IL-23p19; IgE y IL-4; IgE y IL-9; IL-13 y IL-9; IL-13 y IL-4; IL-6R y VEGF; IL-6R y IL-17A; IL-6R y RANKL; IL-17A y IL-1beta; IL-1beta y RANKL; IL- 1beta y VEGF; RANKL y CD-20; IL-1alfa y IL-1beta”; sin embargo, no menciona

    cuál es la secuencia del primer (o segundo) dominio variable de cadena pesada.

    Asimismo, la expresión “con la condición que no sea CH1”, no es clara por cuanto una reivindicación debe ser redactada de manera positiva y no negativa. Además, no menciona de qué secuencia está compuesto el conector X1. Adicionalmente, la expresión “es capaz de unir a un par de antígenos seleccionados de TNF y IL- 17A; TNF y RANKL; …, y IL-1alfa y IL-1beta”, comprende una definición de la proteína de unión mediante un resultado a alcanzar. Por otro lado, la afinidad de un anticuerpo se encuentra determinada por sus dominios variables, tanto de cadena pesada como liviana y no tan solo uno de ellos, razón por la cual ambas deben ser definidas en la proteína de unión.

    2 de 13

    - La reivindicación 2 no es clara, ya que comprende combinaciones de secuencias que no han sido ensayadas.

    - La reivindicación 3 define “una proteína de unión que comprende una cadena de polipéptidos que comprende VD1-(X1)n-VD2-C-(X2)n, en donde VD1 es un primer dominio variable de la cadena liviana pesada; VD2 es un segundo dominio variable de cadena liviana pesada; C es un dominio constante de la cadena liviana; X1 es un conector con la condición de que no sea CH1; X2 no comprende una región Fc, n es 0 ó 1, en donde la proteína de unión es capaz de unir un par de antígenos seleccionados de: TNF y IL-17A; TNF y RANKL; TNF y VEGF; TNF y SOST; TNF y DKK; TNF y alfaVbeta3; TNF y NGF; TNF y IL23p19; TNF y IL-6; TNF y IL-6R; TNF y CD-20; IgE y IL-13; IL-13 y IL-23p19; IgE y IL-4; IgE y IL-9; IL- 13 y IL-9; IL-13 y IL-4; IL-6R y VEGF; IL-6R y IL-17A; IL-6R y RANKL; IL-17A y IL- 1beta; IL-1beta y RANKL; IL-1beta y VEGF; RANKL y CD-20; IL-1alfa y IL-1beta”; sin embargo, hace mención a una cadena liviana pesada lo cual es un error.

    Asimismo, no menciona cuál es la secuencia del primer (o segundo) dominio variable de cadena liviana. Además, la expresión “con la condición que no sea CH1”, no es clara, por cuanto una reivindicación debe ser redactada de manera positiva y no negativa. Adicionalmente, no se señala de qué secuencia está

    compuesto el conector X1. Asimismo, tampoco menciona cuál es la secuencia de X2, pues solo menciona que no comprende una región Fc. Por otro lado, la expresión “es capaz de unir un par de antígenos seleccionados de TNF y IL-17A; TNF y RANKL; TNF y VEGF; … y IL-1alfa y IL-1beta”, comprende una definición de la proteína de unión mediante un resultado a alcanzar. Adicionalmente, la afinidad de un anticuerpo se encuentra determinada por sus dominios variables

    tanto de cadena pesada como liviana y no tan solo uno de ellos, razón por la cual deben ser definidas en la proteína de unión.

    - La reivindicación 4 carece de claridad al comprender combinaciones de secuencias que no han sido ensayadas.

    - La reivindicación 5 tampoco es clara al ser dependiente de las reivindicaciones 1 y 3 cuestionadas.

    - La reivindicación 6 define “una proteína de unión que comprende una primera y segunda cadena de polipéptidos donde la primera cadena de polipéptidos comprende un primer VD1-(X1)n-VD2-C-(X2)n, en donde VD1 es un primer dominio variable de la cadena pesada; VD2 es un segundo dominio variable de cadena pesada; C es un dominio constante de la cadena pesada; X1 es un conector con la condición que no sea CH1; X2 es una región Fc, en donde dicha segunda cadena de polipéptidos comprende un segundo VD1-(X1)n-VD2-C-(X2)n, en donde VD1 es un primer dominio variable de la cadena liviana; VD2 es un segundo dominio variable de cadena liviana; C es un dominio constante de la cadena liviana; X1 es un conector con la condición que no sea CH1; X2 no comprende una región Fc, y n es 0 ó 1, en donde la proteína de unión es capaz de unir un par de...

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