Resolución nº 000014-2014/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 21 de Enero de 2014
| Presidente | DINJCAR |
| Fecha de Resolución | 21 de Enero de 2014 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 349-2009/DIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000349-2009/DIN
RESOLUCION Nº
000014-2014/CIN-INDECOPI
Lima, 21 de enero de 2014
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
OPOSITOR : FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD DENEGADA.- FALTA DE NOVEDAD Y
NIVEL INVENTIVO
OPOSICIÓN INFUNDADA
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ANTECEDENTES
Mediante expediente Nº 000349-2009/DIN, iniciado el 10 de marzo de 2009, con prioridades de fechas 11 de marzo de 2008 y 26 de diciembre de 2008, TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED de Japón, solicita patente de invención para
"PREPARACION SOLIDA DE DESINTEGRACION ORAL", C.I.P.7 A61K 9/20; A61K 9/50, A61K 31/4439, cuyos inventores son TAKASHI KURASAWA; YASUKO WATANABE; y YOSHIHIRO OMACHI; a la cual formuló oposición FARMINDUSTRIA S.A., de Perú.
CUESTION PREVIA 2.
Mediante escritos de fechas 01 y 03 de octubre de 2013, TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED de Japón, interpuso recurso de reconsideración contra la Resolución N° 000094-2013/CIN-INDECOPI de fecha 17 de septiembre de 2013, recaída en el presente expediente, mediante la cual se denegó el registro de la presente solicitud; declarándose además que no correspondía emitir pronunciamiento respecto a la oposición formulada por FARMINDUSTRIA S.A.
Por Resolución N° 000129-2013/CIN-INDECOPI de fecha 05 de noviembre de 2013, se declaró fundada la Reconsideración interpuesta; ordenándose, proseguir con el trámite de la solicitud de acuerdo a su estado.
FUNDAMENTOS DE LAS PARTES 3.
Oposición formulada por Farmindustria S.A.
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1.
Mediante escrito de fecha 10 de febrero de 2010 Farmindustria S.A. se opone al registro de la presente solicitud denominada “Preparación sólida de desintegración oral” ya que carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo.
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En respaldo de lo indicado, el opositor señaló que el documento WO 6328994 del 11 de diciembre de 2001, le resta novedad y nivel inventivo a la presente solicitud de registro. En ese sentido, señaló que el documento citado trata sobre comprimidos de desintegración oral que comprende: a) finos gránulos recubiertos con un recubrimiento entérico y por un recubrimiento de liberación sostenida, para la liberación de un agente activo conocido como lansoprazol; b) excipientes para que el comprimido posea una dureza de 1-20 Kgs. Dentro de los excipientes utilizados se encuentran alcoholes de azúcar hidrosolubles, celulosa cristalina, hidroxipropilcelulosa; y el polímero entérico utilizado en esta solicitud es seleccionado entre:
copolímero de metacrilato, ftalatoacetato de celulosa, ftalato de hidropropilmetil celulosa, succinato acetato de hidroximetil celulosa, carboximetil celulosa, goma laca; y el agente de liberación sostenida es escogido de entre copolímero de metacrilato, un polímero hidrosoluble, plastificantes como citrato de trietilo, polietilenglicol, aceite de castor, entre otros.
Asimismo, indicó que el documento EP 1839650 del 03 de octubre de 2007, afecta el nivel inventivo de lo solicitado, toda vez que trata acerca de un método para la producción de un comprimido de rápida desintegración que comprende: a) mezclar un ingrediente activo, un copolímero acrílico y al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable; b)
comprimir la mezcla para obtener una mezcla compacta; c) isotérmicamente calentar la mezcla obtenida en el paso anterior a una temperatura dentro del rango de 50-100 °C por período determinado de tiempo. Además, el copolímero acrílico es seleccionado entre metacrilato de metilo, metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo; copolímero E de metacrilato aminoalquil; copolímero demetacrilato catiónico, entre otros; y los excipientes que pueden ser utilizados en esta solicitud se encuentran: agentes de recubrimiento como hidroxipropil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa; alcohol polivinilico, polisacáridos, goma loca, entre otros; y plastificantes tales como el citrato de tietrilo, triacetinas, gliceroles, glicerinas concentradas, propilenglicol, etc.
Del mismo modo, el opositor indicó que el documento US 2007/0141151 del 21 de junio de 2007, le resta nivel inventivo a la presente solicitud de registro, toda vez que el citado documentos trata acerca de un comprimido de desintegración oral que comprende al menos un subcomprimido con recubrimiento entérico que comprende: a) un núcleo interno; b) un principio activo ácido sensible, entre los que se encuentra lansoprazol, rabeprazol, omeprazol y esomeprazol; c) una primera capa de recubrimiento inerte; d) una capa de estabilización alcalina; e) una cepa de recubrimiento ácido resistente. Los polímeros usados para el recubrimiento entérico son seleccionados entre ftalato de hipromelosa y copolímeros de metacrilato o metacrílico, específicamente copolímero del ácido metacrílico tipo B, ácido metacrílico, copolímeros del ácido metacrílico tipo B, metilmetacrilato, copolímero de metilmetacrilato y copolímero de metacrilato. También se incluyen otros tipos de agentes, entre los que se encuentran plastificantes como citrato de trietilo, polietilenglicol.
Finalmente, se indicó que el documento US 2005/0232988 del 20 de octubre de 2005, también afecta el nivel inventivo de lo solicitado, debido a que dicho documento divulga un comprimido de desintegración rápida oral que comprende: a) microgránulos rápidamente dispersables; b) microcápsula enmascaradora del sabor que contiene al menos una gente activo y un aglutinante polimérico. Los agentes activos que pueden ser utilizados en esta solicitud son seleccionados de entre omeprazol, lansoprazol, renitidina, famotidina, sumatriptan, rizatriptan, entre otros; además, el agente aglutinante polimérico es seleccionado entre polivinilpirrolidona, didroxipropil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa y almidones modificados.
Contestación a la oposición formulada por FARMINDUSTRIA S.A.
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2.
Mediante escrito de fecha 05 de agosto de 2010, el solicitante dio respuesta a la oposición formulada por Farmindustria S.A., indicando que de la lectura del recurso presentado no es posible determinar cuáles son los argumentos técnicos que llevan al Página 2 de 13
opositor a pensar que la materia de la invención solicitada se encuentra anticipada por los documentos del estado del arte citados.
No obstante lo indicado, el solicitante ha presentado un nuevo pliego enmendado de 39 reivindicaciones, señalando haber limitado el ámbito de la materia reivindicada y corregido algunos errores tipográficos evidentes que se han detectado en ella. Así, a fin de hacer más evidente la novedad de lo solicitado, el solicitante indicó que el documento US 6 328 994 (citado erróneamente como WO 6328994 en su escrito de contestación) jamás nombra al Eudragit FS30D aunque sí a varios polímeros entéricos, y además dicho documento no menciona ninguna tableta oral desintegrante que comprenda liberación controlada de gránulos como el de la presente solicitud. Asimismo, refiere que el documento EP 1 839 650 no hace referencia a granulación fina, como sí lo hace la presente solicitud; y que el documento US 2007/0141151 no revela “películas envolventes que tienen una capacidad de elongación de 100 al 700% antes de que se rompan”, lo cual constituye una característica primordial de la invención solicitada. Finalmente, señaló que el documento US 2005/0232988 jamás menciona nada acerca del uso de una película de recubrimiento.
En cuanto al nivel inventivo, el solicitante indicó que el efecto de la invención solicitada es diferente a los reportados para las formulaciones de los documentos US 6 328 994, EP 1 839 650 y US 2005/0232988, por lo que la invención solicitada no puede hallarse sugerida por las enseñanzas de dichos documentos del estado del arte. Además, señaló que las formulaciones de la presente solicitud son formulaciones de liberación lenta y sostenida, mientras que las formulaciones del documento US 2007/0141151 ejercen un efecto de liberación inmediata del fármaco que portan.
ANÁLISIS DE LO ACTUADO 4.
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1. Legislación pertinente
De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
El artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
El artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.
El artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, establece que el solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo...
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