Resolución nº 000036-2014/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 25 de Febrero de 2014
| Presidente | DINJCAR |
| Fecha de Resolución | 25 de Febrero de 2014 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 681-2009/DIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000681-2009/DIN
RESOLUCION Nº
000036-2014/CIN-INDECOPI
Lima, 25 de febrero de 2014
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : HANMI PHARM. CO., LTD.
OPOSITORES : FARMINDUSTRIA S.A.
UNIMED DEL PERU S.A.
SUMILLA : SOLICITUD DENEGADA.- FALTA DE NIVEL INVENTIVO.
OPOSICIONES FUNDADAS
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ANTECEDENTES
Mediante expediente Nº 000681-2009/DIN, iniciado el 14 de mayo de 2009, con prioridad de fecha 23 de enero de 2009, HANMI PHARM. CO., LTD. de República de Corea, solicita patente de invención para "COMPOSICION FARMACEUTICA SOLIDA QUE CONTIENE AMLODIPINA Y LOSARTAN Y EL PROCESO PARA PRODUCIRLA", C.I.P.7 A61K 31/44, cuyos inventores son JAE HYUN PARK; KYEONG SOO KIM, y HO TAEK YIM; a la cual formularon oposición UNIMED DEL PERU S.A. y FARMINDUSTRIA S.A., ambas firmas de Perú.
FUNDAMENTOS DE LAS PARTES 2.
Oposiciones presentadas a la solicitud 2.1.
Oposición formulada por la FARMINDUSTRIA S.A.
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1.1.
Mediante escrito de fecha 22 de noviembre de 2010 Farmindustria S.A., se opone al registro de la presente solicitud, manifestando que la invención titulada “Composición farmacéutica sólida que contiene amlodipina y losartan” no cumple con los requisitos de patentabilidad previstos en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina.
En ese sentido, el opositor precisó que los documentos US 6677356, publicado el 13 de enero de 2004; US 20050209288 del 22 de setiembre de 2005; US 20080051438, publicado el 28 de febrero de 2008; US 20060276523, publicado el 07 de diciembre de 2006; US 20030232081, publicado el 18 de diciembre de 2003; y la publicación de Joel M. Neutel, titulada “Prescribing patterns in hypertension: the emerging role of fixed-dose combinations for attaining BP goals in hypertensive patients” del año 2008, le restan nivel inventivo a la presente solicitud de registro.
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1.2. Oposición formulada por UNIMED DEL PERÚ S.A.
Mediante escritos de fechas 24 de noviembre y 15 de 1
, Unimed del Perú S.A., se opone al registro de la presente solicitud diciembre de 2010 manifestando que lo que se pretende proteger carece de los requisitos de patentabilidad, en particular de los requisitos de novedad y nivel inventivo.
En respaldo de lo manifestado, el opositor señaló que se deberá tener en cuenta que el solicitante pretende proteger compuestos farmacéuticos que ya han sido anticipados. En ese sentido, precisó que los documentos KR 10-2008-0052852 A, publicado el 12 de junio de 2008; y el KR 10-2008-0018841 A, publicado el 28 de febrero de 2008, afectan el nivel inventivo de la presente solicitud de registro.
Contestaciones a las oposiciones 2.2.
Contestación a la oposición formulada por Farmindustria S.A.
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2.1.
Mediante escrito de fecha 20 de mayo de 2011, el solicitante dio respuesta a la oposición formulada por Farmindustria S.A., señalando que en el presente caso, la invención se encuentra referida a una composición sólida –para prevenir o tratar trastornos cardiovasculares- que contiene amlodipina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y losartán o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma ambos en la forma de gránulos separados entre sí.
Agregó que con la invención se pretende proporcionar una composición farmacéutica sólida que contenga amlodipina y losartán, que presente altas velocidades de disolución de los mismos incluso bajo condiciones de bajo pH y estabilidad de almacenamiento mejoradas. La composición de amlodipina y losartán no puede prepararse simplemente mediante la mezcla de los dos fármacos debido a que dicha combinación presentaría los siguientes problemas: gelificación del losartán y escasa estabilidad del producto final, ya que el losartán influiría de manera adversa en la estabilidad de la amlodipina.
Afirmó que estos problemas son superados por la presente invención, ya que se presenta una formulación combinada de amlodipina y losartán preparada separando físicamente amlodipina de losartán, por lo que el contacto entre ellos se reduce al mínimo y son granulados por separado. La formulación no sufre de reducción de estabilidad debido a que la mezcla de gránulos de amlodipina y losartán reduce al mínimo la dimensión del contacto entre los dos fármacos debido a las áreas superficiales específicas reducidas de los gránulos, así como el área circundante de los fármacos respectivos con los excipientes usados.
Agregó que a fin de evitar que el losartán se disperse de manera no satisfactoria bajo condiciones de pH bajo debido a su gelificación, es importante la cantidad de losartán en la formulación. De esta manera, la invención incluye dentro de su alcance una composición farmacéutica sólida con la cantidad específica de losartán que presenta velocidades de disolución optimizadas de amlodipina y del mismo losartán al valor de pH que oscila entre 1.0 y 2.0 y que corresponde al que se encuentra en el estómago de un adulto mayor.
Acota que la presente composición contiene losartán entre 3 y 25% por peso, preferentemente entre 5 y 22.3% por peso basado en el peso total de la composición, lo que logra que la disolución de amlodipina sea del 80% o más, en 30 minutos, en un rango de pH 1.0 a 2.0. La invención proporciona una composición sólida que contiene un gránulo de losartán en el cual el porcentaje de un granulo fino que pasa a través de una malla de 75 um se encuentra por debajo del 50%, de
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El escrito del 15 de diciembre de 2010 fue presentado por UNIMED DEL PERÚ S.A., opositor en el presente expediente. Mediante dicho escrito, el referido opositor adjunta los documentos que sustentan los argumentos planteados en su escrito de oposición que fuera presentada con fecha 24 de noviembre de 2010.
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preferencia por debajo del 25%, y preferentemente por debajo del 1’%, lo que ayuda a disminuir la velocidad de disolución, especialmente a un pH bajo.
Argumenta que la esencia de la invención reside en que la amlodipina y el losartán o sus sales farmacéuticamente aceptables tienen forma de gránulos –
gránulos finos en el caso del losartán- separados entre sí. Refiere que en razón a estas características técnicas, la composición muestra una mejora inesperada de estabilidad y un rango de disolución que no depende de la forma de la formulación; por lo tanto, no hay necesidad de formular un comprimido de dos capas para evitar la gelificación y la disminución de la estabilidad, como habría sido necesario en el arte previo.
En cuanto al documento US 6677356, el solicitante indicó que si bien se trata de un documento que divulga una invención para el tratamiento de trastornos cardiovasculares y patologías relacionadas con ellas, se refiere principalmente a una invención cuya fórmula es piridoxal-5’-fosfato, piridoxamina, piridoxal o un análogo de piridoxal 3-acilado con un compuesto cardiovascular terapéutico. Al respecto, advierte que si bien el documento trata de compuestos relacionados con la amlodipina y el losartán, el método de preparación de la fórmula y la forma de mezclarlos es distinto al que se pretende registrar. Así, afirma que en la presente solicitud se separa a ambos compuestos en gránulos haciendo que el contacto físico entre ellos se reduzca al mínimo consiguiendo una alta velocidad de disolución incluso en pH bajos, lo que no se deduce del estado de la técnica citado.
Respecto al documento US...
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