Resolución nº 000033-2014/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 25 de Febrero de 2014
| Presidente | DINJCAR |
| Fecha de Resolución | 25 de Febrero de 2014 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 341-2009/DIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000341-2009/DIN
RESOLUCION Nº
000033-2014/CIN-INDECOPI
Lima, 25 de febrero de 2014
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
OPOSITOR : FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD DENEGADA
OPOSICIÓN FUNDADA
ANTECEDENTES 1.
Mediante expediente Nº 000341-2009/DIN, iniciado el 09 de marzo de 2009, con prioridad de fecha 10 de marzo de 2008, TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED de Japón, solicita patente de invención para "CRISTAL DE COMPUESTOS DE BENCIMIDAZOL", CIP (8) C07D 401/12; A61K 31/4439; A61P 1/04, cuyos inventores son HIDEO HASHIMOTO y TADASHI URAI; a la cual formuló oposición FARMINDUSTRIA S.A., de Perú.
CUESTION PREVIA 2.
Mediante informe técnico GEM 25-2013 que corre de fojas 321 a 348 del expediente, se considera que el título de lo solicitado debe corresponder a “CRISTAL DE (R)-2-[[[3-METIL-4-(2,2,2-TRIFLUOROETOXI)-2-PIRIDIL]METIL]SULFINIL]BENCIMIDAZOL”, por estar más acorde con objeto a proteger mediante las reivindicaciones.
FUNDAMENTOS DE LAS PARTES 3.
Oposición formulada por Farmindustria S.A.
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1.
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, de febrero de 2010 Mediante escritos de fechas 10 y 19 Farmindustria S.A. se opone al registro de la presente solicitud manifestando que la invención solicitada a registro carece de los requisitos de patentabilidad, en particular de los requisitos de
1
El escrito del 19 de febrero de 2010 fue presentado por FARMINDUSTRIA S.A., opositor en el presente expediente. Mediante dicho escrito, el referido opositor adjunta documentación que sustenta los argumentos planteados en su escrito de oposición que fuera presentada con fecha 10 de febrero de 2010.
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novedad y nivel inventivo conforme a lo establecido en los artículos 16 y 18 respectivamente, de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
En respaldo de lo indicado, el opositor señaló que los documentos EP 1293507 del 19 de marzo de 2003, WO 98/21201 del 22 de mayo de 1998, y el US 2004/0049045 del 11 de marzo de 2004, afectan el nivel inventivo de lo solicitado. Del mismo modo, señaló que las publicaciones de Byrn Stephen R. y otros, denominada “Solid-state Chemistry of Drugs” de 1999, que trata acerca de Polimorfos; así como la de Carlos Correa, denominada “Pautas para el Examen de Patentes Farmacéuticas. Una perspectiva desde la Salud Pública. Documento de Trabajo” de 2006, en donde se trata el tema de polimorfos, también afectan el nivel inventivo de lo solicitado.
Contestación a la oposición formulada por FARMINDUSTRIA S.A.
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2.
Mediante escrito de fecha 27 de julio de 2010, el solicitante dio respuesta a la oposición formulada por Farmindustria S.A. En cuanto al documento EP 1293507, señaló que divulga (S)-lansoprazol*mH20 (m=aproximadamente de 0,1 a 1) y (R)- lansoprazol*nH2O (n=aproximadamente de 0,1 a 1,0). Respecto a (R)-lansoprazol, refiere que el documento divulga un cristal anhidro que tiene picos en 11.68, 6.77, 5.84, 5.73, 4.43, 4.09, 3.94, 3.89, 3.69, 3.41, 3.11 Å; un cristal hidrato que tiene picos en 8.33, 6.63, 5.86, 4.82 Å y un cristal hidrato que tiene picos en 5.88, 4.70, 4.35, 3.66, 3.48 Å en difracción de polvo de rayos X. Sin embargo, el cristal de la presente invención tiene picos en 10.06, 8.70, 6.57, 5.59, 4.00 Å en difracción de polvo de rayos X. Por lo tanto, la forma cristalina del mismo es claramente diferente de los cristales del documento citado.
Además, sostiene que el documento EP 1293507 divulga un método de producción del cristal mediante cristalización selectiva a partir de una solución o suspensión de (R)-lansoprazol*nH2O en un solvente orgánico. Este método de cristalización incluye un método para agitar la solución o suspensión; uno para añadir un cristal de semilla a la solución o suspensión; uno para cambiar la temperatura de la solución o suspensión; entre otros, o una combinación de dos o más de estos métodos. Acota que, por el contrario, el método de producción de la presente invención puede producirse simplemente calentando un cristal disolvato o un amorfo de (R)-lansoprazol a no menos de 71°C, produciendo un cristal anhidro estable de
(R)-lansoprazol, sin experimentar el proceso de experimentación general. Dicho método no está
divulgado ni sugerido en el antecedente citado, por lo que la presente invención cuenta con novedad y nivel inventivo respecto del documento EP 1293507.
En cuanto al documento WO 98/21201, el solicitante refiere que no divulga el cristal (R)-lansoprazol ópticamente activo de la presente invención, sino que divulga un método de producción del cristal de lansoprazol racémico, por lo que resultan diferentes entre sí, tanto en las estructuras cristalinas como en las propiedades físicas. En respaldo de tal afirmación el solicitante adjuntó una tabla de comparación (Adjunto 1) entre el cristal de lansoprazol racémico y el cristal ópticamente activo; así como una referencia al respecto
(Alan G. Mitchell y otros - Adjunto 2), donde se hace una revisión de modificaciones racémicas
(mezcla racémica, compuesto racémico y seudoracemato). Así, considerando que el lansoprazol cae dentro de la categoría de un compuesto racémico, el cristal racémico y el cristal ópticamente activo son diferentes entre sí. Por lo tanto, afirma que incluso si el documento WO 98/21201 divulgase un cristal de lansoprazol racémico, el cristal ópticamente activo no se puede necesariamente obtener con facilidad.
Respecto al documento US 2004/0049045, el solicitante señaló que dicho documento divulga un cristal anhidro de (R)-lansoprazol que tiene picos en 11.68, 6.77, 5.84, 5.73, 4.43, 4.09, 3.94, 3.89, 3.69, 3.41, 3.11 Å en difracción de polvo de rayos X; mientras que el cristal anhidro de la presente invención tiene picos en 10.06, 8.70, 6.57, 5.59, 2/11
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00 Å en difracción de polvo de rayos X. Además, el método de producción de un cristal que se divulga en el referido antecedente incluye la cristalización a partir de una solución alquilacetato C1-4 a 0-35 °C; diferenciándose del método de producción de la presente invención que consiste en solamente calentar un cristal disolvato o un amorfo de (R)-lansoprazol produciendo un cristal anhidro estable de (R)-lansoprazol. Por lo tanto, concluye que la presente invención tiene novedad y nivel inventivo sobre el documento D1.
Finalmente, respecto a las publicaciones de Byrn, Stephen R, y Carlos Correa, el solicitante señala que no es fácil descubrir una forma cristalina anhidra de (R)- lansoprazol que tenga características superiores como fármaco (en donde el polimorfo cristalino puede no ser estable, aunque la forma cristalina de la presente invención tiene estabilidad superior), o el método de producción conveniente y económico de la forma cristalina superior en forma de fármaco de la presente invención. Por lo tanto, sostiene que la presente invención no puede ser desarrollada mediante experimentaciones de rutina. Concluye así que lo solicitado cuenta con novedad y nivel inventivo sobre lo divulgado en dichos documentos.
ANÁLISIS DE LO ACTUADO 4.
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1. Legislación pertinente
De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
El artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
El artículo 42 de la Decisión 486 de la Comisión de...
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