Resolución nº 000115-2013/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 15 de Octubre de 2013
| Presidente | DINJCAR |
| Fecha de Resolución | 15 de Octubre de 2013 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 335-2009/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS
Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000335-2009/DIN
RESOLUCION Nº 000115-2013/CIN-INDECOPI
Lima, 15 de octubre de 2013
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. DE C.V.
OPOSITOR : FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD OTORGADA PARCIALMENTE
OPOSICIÓN INFUNDADA
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ANTECEDENTES Mediante expediente Nº 000335-2009/DIN, iniciado el 05 de marzo de 2009, con prioridad de fecha 07 de marzo de 2008, LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A.
DE C.V. de México, solicita patente de invención para «COMPOSICION FARMACEUTICA ORAL QUE COMPRENDE LA COMBINACION DE UNA SAL DE KETOROLACO Y VITAMINAS DEL COMPLEJO B», C.I.P.8 A61K 31/405; A61K 31/4415; A61K 31/51; A61K 31/714; A61P 29/00, cuyos inventores son JUAN AURELIO SENOSIAIN AGUILAR; ENRIQUE RAUL GARCIA- SALGADO LOPEZ; M. ANGELICA ARZOLA PANIAGUA y GUSTAVO BARRANCO HERNANDEZ; a la cual formula oposición FARMINDUSTRIA S.A., de Perú.
FUNDAMENTOS DE LAS PARTES 2.
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1. Oposición presentada a la solicitud Mediante escrito de fecha 05 de febrero de 2010, Farmindustria S.A. se opone al registro de la presente solicitud manifestando que lo que se pretende proteger no cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo.
Señala que la presente invención no cumpliría con el requisito de novedad, toda vez que la preparación de un medicamento para el tratamiento del dolor moderado a severo y neuralgias de diversa localización, es conocido y forma parte del estado de la técnica.
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Sobre el particular señala que el documento WO 2007/116287 del 18 de octubre de 2007 afecta el nivel inventivo de lo solicitado, en tanto versa sobre una combinación farmacéutica de uso parenteral, intramuscular u oral, útil para el tratamiento del dolor moderado a severo y neuralgias de diversa localización, que comprende una sal de ketorolaco en una concentración de 2-30 mg y un complejo vitamínico B, mismo que incluye vitamina B1
(clorhidrato o mononitrato de tiamina en una concentración de 15-250 mg) y/o vitamina B6
(clorhidrato de pirodixina en una concentración de 15-250 mg) y/o vitamina B12 (cianocobalamina en una concentración de 0,1-10 mg). Además, el complejo vitamínico puede incluir las vitaminas B3 (niacina), B8 (biotina) y B15 (ácido pangamico o diedi). A estas composiciones farmacéuticas se le añade excipientes farmacéuticamente aceptables, incluyendo agentes preservantes (tales como propilparabeno o metilparabeno), alcohol etílico para formulaciones parentales, edetato disódico, entre otros.
Manifiesta que el documento US 2005/0232869 del 20 de octubre de 2005 también le restaría nivel inventivo a la solicitud al estar referido a un kit terapéutico que provee una dosis efectiva y segura de un agente inmunomodulador no esteroidal, incluido en envases de aerosol que comprenden un contenedor que contiene el producto presurizado
(producto que puede incluir en forma adicional compuestos tales como vitamina A, vitamina B, derivados de la vitamina B, vitamina C, vitamina E, vitamina K, vitamina D, antihistamínicos, retonoides, entre otros) y una salida capaz de liberar el producto presurizado como una espuma, en donde el agente inmunomodulador no esteroidal es seleccionado entre ibuprofeno, ketorolaco, indometacina, ketoprofeno tenoxicam, nabumetona, piroxicam, celecoxib, nimesulida, entre otros.
Del mismo modo, señala que el documento WO 99/53928 de fecha 28 de octubre de 1999 afecta el nivel inventivo de la solicitud, al describir una composición farmacéutica útil en el tratamiento de un problema inflamatorio sin ocasionar un desarrollo de hipertensión excesiva, que comprende la administración de una combinación de una cantidad terapéuticamente efectiva de un antiinflamatorio no esteroidal en una concentración de 25-100 mg y una cantidad terapéuticamente efectiva de un suplemento de vitamina B6 o sus derivados cuya concentración es de 10-500 mg, donde dicho antiinflamatorio no esteroidal es seleccionado entre diclofenaco, indometacina, sulindaco, aclofenaco, piroxicam, naproxeno, fenoprofeno, ibuprofeno, ketoprofeno, flurbiprofeno, alminoprofeno, ketorolaco y fenilbutazona.
Indica también que el documento US 4,564,614 de fecha 14 de enero de 1986, referido a un método para el tratamiento de la inflamación que comprende una cantidad terapéuticamente aceptable de piroxicam (antiinflamatorio no esteroidal) con una cantidad terapéuticamente aceptable de piridoxina (vitamina B6), también le resta nivel inventivo a la invención.
Adicionalmente, afirma que el artículo «Anticonceptive and anti-inflammatory effects of ketoprofen are potentiated by vitamin B mixture in the rat» de Medina- Santillán, R., et. al. de 2005 también afecta el nivel inventivo de lo solicitado, toda vez que está
referido a un estudio sobre la potenciación producida en el efecto analgésico del ketoprofeno
(antiinflamatorio no esteroidal) conjuntamente con la vitamina B. Acota que cuando el ketoprofeno fue administrado con una mezcla de vitaminas B, se produjo un incremento en la acción antiinflamatoria, por lo que la co-administración de vitaminas B con ketoprofeno puede incrementar la anti-hiperalgesia y el efecto antiinflamatorio.
Alude que los antecedentes citados demuestran que la solicitud tramitada bajo el presente expediente permite deducir pequeños cambios en otras formas farmacéuticas, sin que ello signifique o amerite la obtención de una nueva patente.
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2. Contestación a la oposición Mediante escrito de fecha 06 de mayo de 2010, la solicitante da respuesta a la oposición formulada por Farmindustria S.A. indicando que ninguno de los documentos citados por la opositora le resta novedad o nivel inventivo a la presente invención.
A mayor abundamiento, la solicitante indica que documento WO 2007/116287 no le resta nivel inventivo a la presente invención, debido a que el problema técnico que resuelve es proporcionar una composición farmacéutica inyectable que comprenda keterolaco trometamina y vitaminas del complejo B, que posea características de estabilidad adecuadas para su administración parenteral, no mencionando ni sugiriendo de ninguna manera cómo resolver el problema de inestabilidad entre el ketorolaco y la vitamina B6 en una composición farmacéutica oral, de forma que puedan coexistir en una misma dosis. Advierte que si bien este antecedente menciona una composición oral con ketorolaco y vitaminas del complejo B, ello tampoco afecta el nivel inventivo de lo solicitado, ya que el problema técnico que resuelve es el de mantener protegida y aislada de interacciones fisicoquímicas a la vitamina B12 del resto de los principios activos de la formulación, lo cual no haría obvias las tabletas o formulaciones en microencapsulación con la disposición de ingredientes activos descritas en la presente solicitud Con respecto al documento US 2005/0232869, la solicitante sostiene que en dicho documento no se señala cómo superar las posibles interacciones entre el Ketorolaco y la vitamina B6, ni existe indicación alguna sobre cómo obtener una formulación tal como se describe en la presente solicitud. Así, refiere que la...
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