Sentencia nº 001536-2010/SC1 de Sala Especializada en Defensa de la Competencia, 3 de Mayo de 2010

Fecha de Resolución 3 de Mayo de 2010
EmisorSala Especializada en Defensa de la Competencia
Expediente154-2008/CEB-INDECOPI
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA
Y DE LA PROPIEDAD INTELE CTUAL
Sala de Defensa de la Competen cia Nº 1
RESOLUCIÓN 1536-2010/S C1-INDECOPI
EXPEDIENTE 000154-2008/CEB-I NDECOPI
M-SC1-02/1A
PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS
BUROCRÁTICAS
DENUNCIANTE : CORPORACIÓN ARIÓN S.A.C.
DENUNCIADO : MINISTERIO DE SALUD – DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
MATERIA : ACCESO AL MERCADO
BARRERAS BUROCRÁTICAS
LEGALIDAD
ACTIVIDAD : ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN
GENERAL
SUMILLA: se CONFIRMA la Resolución 0071-2009/CEB-INDECOPI del 8 de
abril de 2009, en el extremo que desestimó la solicitud de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID para que la
Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas se inhiba de conocer la
denuncia interpuesta por Corporación Arión S.A.C., y MODIFICANDO sus
fundamentos se deniega el pedido al no haberse configurado los supuestos
contemplados en el artículo 65 del Decreto Legislativo 807.
Asimismo, se CONFIRMA la Resolución 0071-2009/CEB-INDECOPI, en el
extremo que declaró barrera burocrática ilegal la exigencia de presentar un
Dictamen que contenga una opinión favorable del CEMIS, dado que dicho
requisito no fue establecido a través de un decreto supremo o norma de
mayor jerarquía, ni fue comprendido en el TUPA del Ministerio de Salud.
Por otra parte, se CONFIRMA la Resolución 0071-2009/CEB-INDECOPI, en el
extremo que declaró infundada la denuncia por el presunto incumplimiento
del artículo 9 del Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. La razón
es que DIGEMID actuó en el marco de sus competencias al requerir la
precisión de las contraindicaciones del producto B – Complex en el proyecto
de rotulado del mismo.
Finalmente, se declara la NULIDAD PARCIAL de la Resolución 0264-
2008/STCEB-INDECOPI del 24 de noviembre de 2008, que admitió a trámite la
denuncia interpuesta por Corporación Arión S.A.C. Ello, debido a que la
Secretaría Técnica de la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas
omitió considerar los cuestionamientos formulados por la denunciante
respecto de la presunta vulneración a las normas de la Ley 27444, incurrida
en el procedimiento en el cual se denegó el proyecto de rotulado presentado.
En consecuencia, se ORDENA a dicho órgano que admita a trámite la
denuncia, de acuerdo a las consideraciones expuestas en la presente
resolución, y siga el procedimiento correspondiente.
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA
Y DE LA PROPIEDAD INTELE CTUAL
Sala de Defensa de la Competen cia Nº 1
RESOLUCIÓN 1536-2010/S C1-INDECOPI
EXPEDIENTE 000154-2008/CEB-I NDECOPI
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Lima, 3 de mayo de 2010
I ANTECEDENTES
1. El 31 de octubre de 2008, Corporación Arión S.A.C (en adelante, Arión)
denunció ante la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (en
adelante, la Comisión) a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (en adelante, DIGEMID) por la imposición de barreras burocráticas
en la tramitación de su solicitud de reinscripción del producto natural de uso
en salud B – Complex.
2. En su denuncia, Arión señaló lo siguiente:
(i) DIGEMID requirió la presentación de un Dictamen emitido por el Comité
Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS), pese a que el Texto
Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de
Salud solo exige la presentación de una opinión favorable del CEMIS, la
misma que fue otorgada a través del Oficio 341-2003 y adjuntada en su
solicitud;
(ii) Mediante Resoluciones Directorales 11350 SS/DIGEMID/DAS/ERPF y
163-2008-DIGEMID-DG-MINSA, DIGEMID desaprobó el proyecto de
rotulado presentado, señalando que Arión no consignó como
contraindicaciones del producto la “hipersensibilidad a algunos de sus
componentes”, pese a que dicha autoridad no le había requerido que
coloque tal precisión, sino que solo proporcione información sobre las
contraindicaciones del producto. Arión señaló que cumplió con
absolver el pedido de DIGEMID precisando que las cápsulas B –
Complex no presentaban contraindicaciones en la dosis indicada, por lo
que la resolución denegatoria vulneró el artículo 237.1 de la Ley 27444,
al haberse valorado hechos distintos a los determinados en el curso del
procedimiento; y,
(iii) DIGEMID requirió que se coloque la indicación “hipersensibilidad a
alguno de sus componentes” pese a que dicho requisito no fue exigido
para la inscripción del producto B – Complex, por lo que DIGEMID
habría vulnerado lo establecido en el artículo 9 del Decreto Supremo
010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos y Afines.
3. Mediante Carta 624-2008/INDECOPI-CEB del 10 de noviembre de 2008, la
Secretaría Técnica de la Comisión solicitó a Arión que especifique el extremo
de su denuncia referido al proyecto de rotulado.

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