Resolución nº 000171-2011/CIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 22 de Noviembre de 2011
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 22 de Noviembre de 2011 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 1153-2007/OIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 001153-2007/OIN
RESOLUCION Nº
000171-2011/CIN-INDECOPI
Lima, 22 de noviembre de 2011
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : PURDUE PHARMA L.P.
OPOSITOR : FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD CONCEDIDA
OPOSICIÓN INFUNDADA
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ANTECEDENTES Mediante expediente Nº 001153-2007/OIN, iniciado el 24 de agosto de 2007, con prioridad de fecha 25 de agosto de 2006, PURDUE PHARMA L.P. de Estados Unidos de América, solicita patente de invención para
"FORMAS DE DOSIFICACION FARMACEUTICA", C.I.P.7 A61K 31/485; A61K 9/22; A61K 9/32, cuyos inventores son RICHARD OWEN MANNION; EDWARD PATRICK O'DONNELL; WILLIAM HENRY McKENNA y HAIYONG HUGH HUANG, a la cual formuló oposición FARMINDUSTRIA S.A. de Perú.
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FUNDAMENTOS DE LAS PARTES
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1. Oposición formulada por Farmindustria S.A.
Mediante escritos de fechas 09 de septiembre y 26 de noviembre de 2008 FARMINDUSTRIA S.A., se opone al registro de la presente solicitud, manifestando que la composición farmacéutica que se pretende proteger, carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo.
En respaldo de lo indicado indicó que la patente US 2005/0315469, cuestiona la novedad y nivel inventivo de la presente solicitud. Indicó
que dicho documento se encuentra referido a una forma de dosificación probada 1/14
contra el abuso, que comprende al menos un ingrediente activo de naturaleza opioide y compuestos auxiliares fisiológicamente aceptables, entre los que se incluye al menos un polímero sintético resistente. Agregó que en los ejemplos del documento se describen formulaciones que comprenden un compuesto opioide tal como tramadol clorhidrato u oxicodona clorhidrato, y óxido de polietileno como componente auxiliar; y que además, la citada patente describe un proceso para obtener dicha forma de dosificación, en la que se involucra el mencionado polímero sintético y su exposición a temperatura.
Del mismo modo, señaló que la patente WO 2005/016313, afecta el nivel inventivo de lo solicitado, dado que describe una forma de dosificación termoformada probada contra el abuso, que comprende al menos un polímero sintético o natural adicionalmente a una o más sustancias activas que pueden ser objeto de abuso; y que en los ejemplos del documento se muestran formulaciones que comprenden un compuesto opioide tal como tramadol clorhidrato y
óxido de polietileno como componente auxiliar, además de describir el método para obtener dicha forma de dosificación.
En cuanto al documento WO 2005/102286, se indicó
que cuestiona la novedad y el nivel inventivo de la presente solicitud, toda vez que dicho antecedente se relaciona a un proceso para producir una forma farmacéutica sólida que contiene al menos una sustancia activa que puede sufrir de abuso (opioide)
y un agente aglomerante resistente tal como oxido de polietileno. Agregó que los ejemplos de esta publicación, muestran formulaciones que comprenden un compuesto opioide tal como tramadol clorhidrato y oxido de polietileno; y que además, se describe el proceso de preparación de dicha forma farmacéutica, el cual consiste en una mezcla formulada que contiene el compuesto activo y el polímero sintético, sometido a presión y a una etapa de calentamiento al menos hasta la temperatura de reblandecimiento de dicho polímero; y que opcionalmente es provisto de una cubierta.,
Finalmente, el opositor señaló que el documento WO 2003/024430, afecta el nivel inventivo de lo solicitado, toda vez que en éste se describe una composición farmacéutica oral que comprende una matriz que contiene un polímero, tal como óxido de polietileno; una sustancia activa, opioide, tal como la morfina, y opcionalmente, uno o más excipientes farmacéuticos.
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2. Contestación a la oposición formulada por Farmindustria S.A.
Mediante escrito de fecha 11 de marzo de 2009, el solicitante dio respuesta a la oposición formulada por Farmindustria S.A., manifestando que ha procedido a efectuar una modificación radical de las 164 reivindicaciones originalmente presentadas, por lo que adjunta un nuevo pliego de 26 reivindicaciones.
Agregó que la actual modificación efectuada a las reivindicaciones deja sin sustento los cuestionamientos del opositor y elimina cualquier duda respecto a la total procedencia de la actual solicitud de registro de patente.
En respaldo de la novedad, se indicó que el Reporte de Búsqueda Internacional de la solicitud de patente WO 2008/023261, el cual es equivalente de la presente solicitud peruana, también describe los documentos US 2/14
2005/031546, WO 2005/016313, US 2005/102286, US 2003/024430 como antecedentes.
Señaló además que en la opinión escrita se considera que la reivindicación independiente 1 y en consecuencia, las reivindicaciones dependientes de ésta, 2 a 26, son claras y novedosas frente a los cuatro documentos citados en la oposición ya que ninguno de estos documentos divulga un paso de curación como parte integrante de la reivindicación 1.
De otro lado, indicó que en el documento US 2005/031546 A1, se refiere a formas de dosificación a prueba de abuso que son obtenidas por termoformación; y ya que no existe una definición corta y clara para dicho término, se infiere del ejemplo 1 de dicho documento, que este proceso se refiere a la aplicación concomitante (al mismo tiempo) de calor y presión para obtener formas de dosificación a prueba de abuso que se caracterizan por tener una resistencia a la ruptura de al menos 500 N; por tal razón, dicho antecedente describe que se utilizó una herramienta de tableteado con un punzón superior y punzón inferior calentables y, que esta herramienta de tableteado, mientras comprimía las tabletas fue calentada a 80º C., y que en todos los ejemplos dados en el documentos fue siempre necesario aplicar calor y presión al mismo tiempo, a fin de obtener formas de dosificación que tienen una resistencia a la ruptura de por lo menos 500 N. Por el contrario, señaló el solicitante que las nuevas reivindicaciones 1 a 26, se refieren a un proceso donde la composición, tal como tabletas, es primero formada y sólo después, se realiza un paso de curación que incluye la aplicación de calor. Sin embargo, señaló que dichos procesos tienen la ventaja frente a US 2005/031546 A1, en que éstos no tienen que utilizar una maquinaria de tableteado complejo, el cual si es requerido por la enseñanza en US 2005/031546 A1; en consecuencia, la presente solicitud proporciona un proceso más simple y fácil de realizar para obtener formas de dosificación a prueba de abuso que tienen una alta resistencia a la ruptura.
Finalmente, el solicitante indicó que las reivindicaciones 1 a 26 son inventivas frente a US 2005/031546 A1 considerando que esta referencia de técnica previa no indica que las formas de dosificación allí descritas se pueden obtener mediante procesos que no utilizan calor y presión al mismo tiempo. Lo mismo se aplica para los otros documentos, en particular WO 2005/102286 y WO 2003/024430, los cuales se refieren al uso de extrusión o ultrasonido para obtener formas de dosificación a prueba de abuso.
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ANÁLISIS DE LO ACTUADO
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1. Legislación pertinente
De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
El artículo 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, establece que una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo 3/14
lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de...
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