Resolución nº 000027-2012/CIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 21 de Febrero de 2012
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 21 de Febrero de 2012 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 804-2007/OIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000804-2007/OIN
RESOLUCION Nº
000027-2012/CIN-INDECOPI
Lima, 21 de febrero de 2012
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : NOVARTIS AG.
OPOSITORES : ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIAS
FARMACEUTICAS NACIONALES – ADIFAN.
FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD DENEGADA.-FALTA DE NIVEL INVENTIVO
OPOSICIONES FUNDADAS
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ANTECEDENTES
Mediante expediente Nº 000804-2007/OIN, iniciado el 22 de junio de 2007, con prioridad de fecha 23 de junio de 2006, NOVARTIS AG de Suiza, solicita patente de invención para "FORMULACIONES DE ALISQUIRENO E HIDROCLOROTIAZIDA", C.I.P.7 A61K 9/20; A61K 31/165; A61K 31/549, cuyo inventor es MATTHIAS WILLMANN; a la cual formularon oposición ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL NACIONALES – ADIFAN y FARMINDUSTRIA S.A., ambas de Perú.
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FUNDAMENTOS DE LAS PARTES
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1. Oposiciones presentadas a la solicitud
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1.1. Oposición formulada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales – ADIFAN
Mediante escrito de fecha 26 de agosto del 2008, Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales – ADIFAN, interpuso oposición a la presente solicitud, considerando los documentos: MX PA 04011383, de fecha 14 de febrero de 2005; WO 2005/077418, de fecha 25 de agosto de 2005; WO 2006/041763, de fecha 20 de abril de 2006; WO 2005/089729, de fecha 29 de septiembre de 2005; US 2005/0271720, de fecha 08 de diciembre de 2005; WO 00/32174, de fecha 08 de junio de 2000; WO 1/20
03/077929, de fecha 25 de septiembre de 2003; y el EP 0 747050, de fecha 11 de diciembre de 2006.
Señaló que el documento WO 2005/089729 se anticipa a la reivindicación 30, toda vez que describe un proceso para la fabricación de una forma de dosificación oral sólida igual al descrito en mencionado documento.
De otro lado, indicó que considerando los documentos MX PA 04011383 y WO 2005/089729, se puede señalar que la composición farmacéutica descrita en la presente solicitud es deducible de los documentos mencionados, toda vez que lo que se pretende proteger es una forma de dosificación oral que comprende alisquireno, hidroclorotiazida y un relleno hidrofilico, como otros aditivos, lo cual es mencionado en el documento MX PA 04011383 al describir una composición farmacéutica que comprende alisquireno e hidrocloritiazida; y el documento WO 2005/089729, que describe una forma de dosificación oral que comprende alisquireno, relleno, desintegrante, lubricante, derrapante, además, de tener el mismo efecto farmacológico para el tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardiaca, de tal modo que las reivindicaciones 1 a 21 no cumplen con el requisito de nivel inventivo.
La reivindicación 30 carece también de nivel inventivo de acuerdo con la opositora ya que describe un proceso que es mencionado en el documento WO 2005/089729.
Finalmente, el referido opositor indicó que las reivindicaciones 24 a 27 no son patentables por encontrarse referidas a métodos terapéuticos; y que además, las reivindicaciones 28 y 29 tampoco son patentables por estar referidas a usos de formas de dosificaciones orales, razón por la cual dichas reivindicaciones deben ser denegadas.
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1.2. Oposición formulada por Farmindustria S.A.
Mediante escrito de fecha 02 de septiembre de 2008, Farmindustria S.A., se opone al registro de la presente solicitud, manifestando que la formulación de alisquireno e hidroclorotiazida que se pretende proteger, carece del requisito de nivel inventivo.
En respaldo de lo indicado, el opositor señaló que la publicación de patente WO 03/097098, de fecha 27 de noviembre de 2003, afecta el nivel inventivo de la presente solicitud, toda vez que dicho antecedente se encuentra referido a una composición farmacéutica que comprende (i) un inhibidor de renina que puede ser alisquireno; (ii) un bloqueador de calcio (CCB) tal como amlodipino; y (iii) un diurético, específicamente hidroclorotiazida (HCTZ). Agregó que en la reivindicación 5 del documento citado, se especifica que el alisquireno está en una cantidad de 140 a 550 mg, y la hidroclorotiazida en una cantidad de 5 a 30 mg; además, se menciona que las preparaciones farmacéuticas orales, como tabletas o capsulas, se preparan usando procesos convencionales y combinando los compuestos activos con excipientes también convencionales.
Además, indicó que la publicación de patente WO 2005/077418, de fecha 25 de agosto de 2005, afecta el nivel inventivo de lo solicitado, 2/20
toda vez que el mencionado antecedente, se encuentra referido a una combinación farmacéutica que comprende (i) un inhibidor de renina al como el alisquireno hemi- fumarato; (ii) un compuesto amilorida clorhidrato; y (iii) un diurético, como hidroclorotiazida.
Asimismo, señaló que la publicación de patente WO 2006/041763, de fecha 20 de abril de 2006, y que trata acerca del uso de inhibidores de renina tal como el alisquireno, para la preparación de un medicamento para la prevención y/o retraso de la progresión de enfermedades como hipertensión inducida por transplante, neurotoxicidad inducida por transplante, esclerosis vascular, entre otros, afecta el nivel inventivo de la invención solicitada. Adicionalmente, se indicó que en el antecedente citado se señala que el alisquireno está formulado en tabletas que contienen compuestos complementarios como estearato de magnesio, sílice coloidal, entre otros, los cuales son compuestos de uso generalizado.
Del mismo modo, indicó que el ejemplo 2 de la publicación WO 2005/089729, de fecha 29 de septiembre de 2005, se muestra composiciones de alisquireno que comprenden compuestos como polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa en polvo, entre otros; todos ellos mencionados en la presente solicitud. Además, se precisó que el citado antecedente se encuentra referido a una forma de dosificación oral sólida que comprende alisquireno o una sal farmacéutica de la misma, en donde el alisquireno se encuentra presente en cantidad mayor a 46% en peso, basado en el peso total de dicha forma de dosificación. Asimismo, los ejemplos desarrollados muestran composiciones que comprenden la sal de alisquireno hemi- fumarato.
En cuanto a la publicación WO 00/32174, de fecha 08 de junio del 2000, se indicó que afecta el nivel inventivo de la presente solicitud, toda vez que se observa la similitud de los compuestos que integran el relleno de estas formas farmacéuticas con los de lo solicitado. En ese sentido, agregó que el antecedente citado describe una combinación que comprende hidroclorotiazida y un compuesto carvedilol; además, las formas sólidas que comprenden tal combinación con hidroclorotiazida, incluyen además, lactosa, sacarosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, entre otros.
Finalmente, el opositor citó la publicación de patente WO 2006/086456, de fecha 17 de agosto de 2006, referida a una combinación que comprende un inhibidor de renina que puede ser el alisquireno, un inhibidor endopeptidasa neutral; y un tercer agente terapéutico seleccionado de un diurético o un receptor de angiotensina II, en donde el diurético puede ser hidroclorotiazida o una sal de ella.
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2. Contestaciones a las oposiciones
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2.1. Contestación a la oposición formulada por la Asociación de Industrias
Farmacéuticas Nacionales - ADIFAN
Mediante escrito de fecha 02 de diciembre del 2008, el solicitante da respuesta a la oposición formulada por Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales – ADIFAN.
3/20
En respaldo de la novedad señaló que el documento WO 2005/089729 no enseña el uso de alisquireno e hidroclorotiazida en el proceso de manufactura de la formulación y que no todas las características de la invención están contenidas en dicho antecedente.
En respaldo del nivel inventivo, el solicitante indicó que si bien se ha descrito anteriormente la combinación de alisquireno e hidroclorotiazida; sin embargo, el problema técnico a resolver es cómo formular una forma aceptable de dosis oral que tenga características deseables como el tiempo de disolución, pero también suficiente dureza, resistencia y friabilidad. Señaló también que el alisquireno es difícil de formular en preparaciones farmacéuticas puesto que normalmente se necesita una alta cantidad de la sustancia de fármaco, y este tiene propiedades que dificultan la formulación de las tabletas.
Señaló además que en la publicación internacional WO 2005/089729 se describe una forma de dosificación oral sólida de alisquireno. Se cree que las dificultades encontradas con el alisquireno para preparar formulaciones orales en la forma de tabletas de una manera confiable y segura son potenciadas cuando se utiliza en combinación con otros agentes terapéuticos, en particular hidroclorotiazida. Agregó que la compresión directa no es una opción factible para la producción de rutina de alisquireno, debido a la alta de higroscopicidad, la estructura de partículas en forma de aguja, la pobre fluidez con los problemas de procesabilidad resultantes, y los problemas de uniformidad de la dosis. Asimismo, señaló que el alisquireno tiende a sufrir un cambio polimórfico hasta un estado amorfo más alto bajo presión, por ejemplo bajo compresión. La compactación con rodillo conduce a un material vidriado con una pobre posibilidad de compresión y un perfil de liberación inadecuado. Adicionalmente, indicó que la granulación húmeda de la sustancia de fármaco de alisquireno e hidroclorotiazida es inapropiada, debido a un perfil de liberación del fármaco demasiado lento después de su almacenamiento.
De otro lado, indicó que de una manera sorprendente, se encontró que el relleno hidrofílico tiene una influencia positiva sobre los tiempos de desintegración, y por lo tanto sobre las velocidades de disolución de los agentes terapéuticos. Señaló que fue inesperado, debido a que típicamente, el propósito de un relleno es impartir buenas características de flujo y compresión al material...
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