Resolución nº 000001-2012/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 5 de Enero de 2012
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 5 de Enero de 2012 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 1137-2011/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 001137-2011/DIN
RESOLUCIÓN Nº 000001-2012/CIN-INDECOPI
Lima, 05 de enero de 2012
MODALIDAD : NULIDAD DE REGISTRO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL. PATENTE
DE INVENCIÓN
ACCIONANTE : FARMINDUSTRIA S.A.
EMPLAZADA : GLAXO GROUP LIMITED
SUMILLA : RESOLUCIÓN DE PRIMERA INSTANCIA. ACCIÓN DE NULIDAD
INFUNDADA
Mediante expediente Nº 001137-2011/DIN, iniciado el 31 de mayo de 2011, se tramita la acción de nulidad interpuesta por FARMINDUSTRIA S.A., de Perú, contra la patente de invención para “SAL DE HEMISULFATO DEL (1S,4R)-CIS-4-[2-AMINO-6-
(CICLOPROPILAMINO)-9H-PURIN-9-IL]-2-CICLOPENTEN-1-METANOL” inscrita con título Nº
2472 a nombre de GLAXO GROUP LIMTED, de Gran Bretaña.
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ANTECEDENTES
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1. Argumentos de la accionante
La accionante manifiesta que la materia amparada por la patente en cuestión, constituida por la sal y el procedimiento de síntesis para la sal hemisulfato de abacavir, carece de nivel inventivo. Sobre el particular, manifiesta que una sal es básicamente un compuesto químico formado por cationes enlazados a aniones y son el producto típico de una reacción química entre una base y un ácido, lo que es bien conocido para una persona versada en el tema de química general, por lo que la formación de una sal carece totalmente de nivel inventivo, especialmente si los compuestos a reaccionar ya son conocidos dentro del arte previo como es el caso de abacavir, que actuaría como base y el ácido sulfúrico que actuaría como un
ácido fuerte.
Sostiene que la patente original de abacavir EP 0434450 señala claramente la posibilidad de formrar sales farmacéuticamente aceptables del compuesto, incluyendo las sales mono o di básicas de ácidos inorgánicos como el ácido sulfúrico, aunque mencione que las sales de hidrocloruro sean preferentes a preparar, no excluye la divulgación de la materia relacionada a la preparación de otras sales del compuesto, tales como la sal 1/16
hemisulfato de abacavir, por lo que la patente, relacionada a la formación se sales, carece de toda novedad y nivel inventivo.
Asevera que Glaxo ha aclarado que la sal hemisulfato de abacavir es formada por la unión de dos moléculas de abacavir con una molécula de ácido sulfúrico, ello porque el ácido sulfúrico comprende dos protones para entregar. Señala que a partir
menor a 0 y b)
de lo indicado se puede deducir que el ácido sulfúrico presenta dos pKa; a) pKa 1
igual a 1,92, ambos menores a dos, es decir, el ácido sulfúrico posee dos constantes de pKa 2
ionización y mientras mayor sea la constante de ionización, mayor será la capacidad que tendrá el
ácido de entregar su protón, lo que se traduce en valores de pKa bajos, como es el caso de este
ácido. Acota que como regla general se considera que valores menores a dos son esencialmente de ácidos fuertes, por ende no poseen propiedades básicas al disolverlos en agua.
Así también asevera que abacavir es una sustancia con características básicas, sus pKas son pKa1 = 0.4 y pKa2 = 5.06 y al revés de los ácidos una sustancia básica posee valores de pKa más cercanos a 14 cuando son fuertemente básicas, por ejemplo el pKa del hidróxido de sodio es pKa = 13.8, el valor de pKa de amonio es 9.25 y el pKa de anilina es cercano a 4.6, por lo que se podría clasificar a las bases débiles con avlores de pKa
de abacavir tiene un valor de 5.06, el que inferiores a 6.0. Afirma que en el caso concreto, el pKa 2
corresponde a una base débil, pero que el primer pKa = 0.4 no corresponde a una base, ya que al ser un valor menor a 2.0 corresponde más bien a un ácido fuerte, es decir no presenta en agua ninguna característica esencialmente de base, por lo que no conllevará a formar sales con sustancias ácidas, como con el ácido sulfúrico.
Bajo las consideraciones expuestas, asevera que se explica que el protón ácido proveniente de la segunda constante de ionización del ácido sulfúrico con un pKa = 1.92 requiere de una segunda molécula de abacavir para entregar un segundo protón, ya que es imposible que se forme la base conjugada de la segunda protonación de abacavir, en tanto que el ácido conjugado presenta un Ka muy alto o un pKa muy pequeño, incluso inferior al segundo ion hidrógeno del sulfato, por lo que el ácido sulfúrico no podía donar en esas condiciones el segundo protón que comprende si es que está en contacto con una sola molécula de abacavir, razón por la que la relación estequiométrica más probable es 2 a 1, dos moléculas de abacavir y una molécula de ácido sulfúrico.
De este modo, sostiene que la sal hemisulfato siempre va a ser obtenida a partir de la relación esteuiométrica mencionada, es decir, la obtención de esta sal carecería totalmente de nivel inventivo, ya que vendría a ser una consecuencia química y natural de la unión entre ambos compuestos que interaccionan en base a sus características propias y predecibles.
A mayor abundamiento, asevera que la reivindicación 1, que ampara la sal hemisulfato de abacavir, menciona que ésta se forma de la relación 2 a 1 de abacavir con ácido sulfúrico, a partir de lo cual se puede deducir que la sal hemisulfato es una sal sulfato de abacavir, con las mismas propiedades fisicoquímicas que las descritas en la patente original EP 0434450.
Afirma que las reivindicaciones 3 y 4 tratan de proteger el uso del compuesto activo para el tratamiento de una infección viral, específicamente una infección provocada por VIH o VHB, por lo que claramente carecen de nivel inventivo, ya que lo que protege es una materia ya descrita en las páginas 26 y 27 de la patente original EP 0434450, que describen una evaluación de la actividad antiviral del compuesto abacavir. Acota que si bien no se menciona al compuesto como una sal, no se excluye que el compuesto pueda ser formulado como una por lo anteriormente mencionado, lo que para una persona versada en la materia podría ser deducible y evidente.
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Alega que la reivindicación 5 trata de proteger un procedimiento para la formación del compuesto en cuestión , pero que el mismo no está descrito en la memoria descriptiva. Agrega que el solicitante solo ha aclarado que la sal hemisulfato se forma de la unión entre abacavir y ácido sulfúrico, en la relación estequiométrica 2:1, sin describir un procedimiento como tal, por lo que la reivindicación carecería de sustento en la memoria descriptiva.
Manifiesta que las reivindicaciones 13, 14, 15 y 16 intentan proteger formulaciones que comprenden el compuesto activo para distintas vías de administración, pero que la patente original EP 0434450 ya hace referencia a las distintas vías de administración, siendo que incluso los ejemplos señalados son los mismos que la memoria descriptiva de la patente, además que en la patente original también se señala que el compuesto puede encontrarse en combinación con otros agentes terapéuticos, por lo que dichas reivindicaciones carecerían de nivel inventivo, dado que se derivan del estado de la técnica, ya que el compuesto activo es el mismo, y que aunque está presente como una sal no cambia sus propiedades terapéuticas.
Aduce que la reivindicación 21 protege sales de abacavir dentro de las que se encuentra la sal monosulfato de abacavir, la que está específicamente mencionada en la memoria descriptiva de la patente original.
Afirma que si bien la emplazada ha señalado que la sal hemisulfato presenta ventajas sobre otras sales ya descritas de abacavir, tales como que puede prepararse a mayor escala, presentar un mejor uso para preparaciones farmacéuticas, presentar mejor propiedad de fluidez, no hidratarse rápidamente, filtrarse y secarse rápidamente y presentar una alta solubilidad acuosa, las mismas no habrían sido descritas y menos fundamentadas en la memoria descriptiva. Acota que la única comparación que realizó la emplazada es la proporción de enatiómeros de sal succionato y hemisulfato, sin demostrar empero que una producción a gran escala de la sal hemisulfato en comparación con la sal succinato no presente tendencia a la aglomeración, especialmente para la preparación de formulaciones líquidas, siendo que los ejemplos solo hacen referencia a la preparación de las distintas formas farmacéuticas que comprenden el compuesto activo.
Por último, señala que existe en Colombia una solicitud equivalente a esta patente, la cual fue denegada en el año 2003 por le mismo motivo que ella señala, esto es falta de nivel inventivo. Agrega que Colombia forma parte de la Comisión de la Comunidad Andina, al igual que Perú, rigiéndose también por la Decisión 486, por lo que debe tomarse en cuenta la decisión tomada por la autoridad de dicho país ya que está basada en las mismas pautas de patentabilidad que para Perú.
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2. Admisión de la acción de nulidad
Luego de revisar la solicitud de autos, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió la Resolución Nº 01 de fecha 02 de junio de 2011, por medio de la cual realizó la siguiente observación:
• Se ha procedido a verificar que el contenido del documento EP0434450A2 y del fragmento de Textbook of Organic Medicinal and Pharmaceutical Chemistry no se encuentra en idioma español.
Así, a fin de dar a los instrumentos citados el mérito probatorio correspondiente y proveer la solicitud presentada, se ordenó a la accionante que cumpliese con presentar la traducción correspondiente en el término de diez días hábiles, bajo apercibimiento de tener por no presentados dichos documentos.
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Así, en atención al mandato citado, la accionante presentó un escrito el 14 de junio de 2011 por medio del cual presentó la documentación requerida.
Mediante Resolución Nº 02 de fecha 21 de junio de 2011, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías decidió admitir a trámite la acción de nulidad interpuesta en contra la patente reinvención inscrita con título Nº 2472, disponiendo correr traslado al titular de este registro por el término de dos meses con el fin de que efectúe los...
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