Resolución nº 000010-2011/CIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 18 de Enero de 2011
| Presidente | INVLLOP |
| Fecha de Resolución | 18 de Enero de 2011 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 185-2007/OIN |
DIRECCION DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGIAS
Comisión de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000185-2007/OIN
RESOLUCION Nº 000010-2011/CIN-INDECOPI
Lima, 18 de enero de 2011
MODALIDAD : PATENTE DE INVENCIÓN
SOLICITANTE : WYETH
OPOSITORES : UNIMED DEL PERÚ S.A.
FARMINDUSTRIA S.A.
SUMILLA : SOLICITUD DENEGADA – FALTA DE NIVEL
INVENTIVO
OPOSICIONES FUNDADAS.
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ANTECEDENTES
Mediante expediente Nº 000185-2007/OIN, iniciado el 20 de febrero de 2007, con prioridad de fecha 21 de febrero de 2006, WYETH de Estados Unidos de América, solicita patente de invención para "FORMULACIONES LIQUIDAS DE FENILEFRINA", C.I.P.7 A61K 9/08; A61K 31/00; A61K 47/10; A61K 47/12; A61K 47/26, cuyos inventores son WILLIAM BUBNIS; STEPHANIE SHIELD y AMANDA ALLEY, a la cual formularon oposición UNIMED DEL PERÚ S.A. y FARMINDUSTRIA S.A., ambas firmas de Perú.
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FUNDAMENTOS DE LAS PARTES
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1.
Oposiciones presentadas a la solicitud
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1.1.
Oposición formulada por la Unimed del Perú S.A.
Mediante escrito de fecha 25 de febrero de 2008, UNIMED DEL PERÚ S.A., se opone al registro de la presente solicitud manifestando que lo que se pretende proteger no cumple con los requisitos de patentabilidad; y que en particular la solicitud carece del requisito de nivel inventivo.
Señaló que la invención que se pretende proteger cuenta con la solicitud internacional Nº PCT/US2007/004310, presentada el 16 de febrero de 1/11
2007 y publicada bajo número WO 2007/098128, que a su vez reivindica la misma prioridad invocada en el presente expediente, es decir la US 60/774,634 del 21 de febrero de 2006.
Finalmente, indicó que los antecedentes del reporte internacional de búsqueda efectuado para la mencionada solicitud PCT afectan la novedad y el nivel inventivo de las reivindicaciones de la presente solicitud. En ese sentido, precisó que el documento US 2005/266031 A1, publicado el 01 de diciembre de 2005, particularmente las reivindicaciones 1 a 28 y las tablas 1 y 2, afectan las reivindicaciones 1 a 39 que se pretenden proteger.
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1.2.
Oposición formulada por Farmindustria S.A.
Mediante escrito de fecha 24 de marzo de 2008
Farmindustria S.A., se opone al registro de la presente solicitud, manifestando que la composición acuosa oral que comprende fenilefrina, endulzante artificial, hasta 45% p/v de glicerina, hasta 10% p/v de sorbitol; donde la proporción de glicerina a sorbitol es de 2:1 y 10:1; y el endulzante artificial se selecciona de sucralosa, sales de sacarina, ciclamatos, acesulfame de potasio, aspartame y mezcla de ellos; además, la composición puede incluir un segundo compuesto activo tal como acetominofen, ibuprofeno, difenhidramina, dextrometorfano, entre otros; así como un agente preservante tal como benzoato de sodio, sorbatos, parabenos, EDTA o mezcla de ellos; y un antioxidante tal como galato de propilo, útil para el tratamiento del resfriado, carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo.
En respaldo de lo indicado, el opositor señaló que el documento US 2005/0266031, publicado el 01 de diciembre de 2005, le resta novedad y nivel inventivo a la presente solicitud debido a que el antecedente citado muestra una formulación farmacéutica líquida, de administración oral que comprende entre 10% y 50%
de p/v de glicerina y entre 10% y 50% p/v de sorbitol; pudiendo contener como principio activo fenilefrina, así como un segundo compuesto activo como el ibuprofeno, difenhidramina o dextrometorfano, entre otros; además de otros componentes como endulzantes donde se prefieren aquellos que no sean azúcar como la sucralosa, acesulfame de potasio o sacarina.
Además, indicó que el documento US 5,616,621, publicado el 01 de abril de 1997, que describe formulaciones farmacéuticas líquidas de administración oral; que pueden contener al menos un principio activo, entre ellos la fenilefrina, ibuprofeno, dextrometorfano y difenhidramina; y cuyos excipientes pueden ser la glicerina y el glicerol, afecta el nivel inventivo de lo solicitado.
Finalmente, el opositor señaló que el documento US 5,759,579, publicado el 02 de junio de 1998, que trata sobre formulaciones farmacéuticas líquidas de administración oral; que pueden contener al menos un principio activo, entre ellos la fenilefrina, acetaminofeno, dextrometorfano y difenhidramina; y cuyos excipientes pueden ser la glicerina y el glicerol, afecta el nivel inventivo de lo solicitado.
2/11
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2.
Contestaciones a las oposiciones
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2.1.
Contestación a las oposiciones formuladas por Unimed del Perú S.A.
y Farmindustria S.A.
Mediante escrito de fecha 29 de mayo de 2008, el solicitante responde a las oposiciones interpuestas por Unimed del Perú S.A. y Farmindustria S.A., señalando que la presente solicitud sí reúne los requisitos de patentabilidad exigidos por ley.
Se indicó que ninguna de las empresas opositoras explicó con claridad cuáles son las razones por las cuales, a la luz de los documentos citados, la invención carecería de novedad y nivel inventivo, limitándose a señalar que se trata de documentos que muestran una formulación farmacéutica líquida que contiene al menos un principio activo, que puede ser fenilefrina, ibuprofeno, difenhidramina, entre otros; sin señalar las razones por las cuáles este hecho implicaría que la invención solicitada carezca de novedad y nivel inventivo.
En respaldo de la novedad y el nivel inventivo de la presente solicitud, se precisó que una característica clave de la invención es el uso de un ratio de glicerina y sorbitol en una proporción que es bastante diferente de las proporciones de glicerol y sorbitol usados en productos convencionales; y que si bien todos los documentos citados incluyen fenilefrina entre los activos que pueden ser utilizados, ninguno de ellos enfoca el problema de la estabilidad de la fenilefrina. Agregó
que, siendo una amina secundaria, la fenilefrina es vulnerable a una serie de reacciones que se sabe ocurren en aminas secundarias; así, cuando es puesta en contacto con muchos tipos de excipientes u otros activos comúnmente utilizados en la industria farmacéutica, tienden a reaccionar. Además, como la dosis de fenilefrina es relativamente pequeña, por lo general 5-10 mg por unidad de dosis; aún cantidades pequeñas de reacción pueden traducirse en porcentaje bastantes significativo de fenilefrina activa; por lo que, para que sea una composición usada comercialmente, la reacción o degradación de la fenilefrina debe ser minimizada para retener una cantidad eficaz en una cantidad
definida de dosis por encima del periodo de uso establecido para el producto.
Del mismo modo, señaló que dos características particulares de la presente invención que...
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