Resolución nº 000985-2007/OIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 28 de Septiembre de 2007
| Presidente | OINPRAC1 |
| Fecha de Resolución | 28 de Septiembre de 2007 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 1408-2006/OIN |
REPÚBLICA DEL PERÚ
EXPEDIENTE Nº 001408-2006/OIN
RESOLUCIÓN Nº 000985-2007/OIN-INDECOPI
Lima, 28 de septiembre de 2007
Mediante expediente Nº 001408-2006/OIN iniciado el 09 de noviembre de 2006, ELI LILLY AND COMPANY y ELI LILLY AND COMPANY LIMITED, de Estados Unidos de América y Reino Unido, respectivamente, al amparo de la patente de invención para “PROCEDIMIENTO PARA PREPARAR SOLVATOS DE 2- METIL-TIENO-BENZODIACEPINA (OLANZAPINA)” inscrita con título Nº 1152, la patente de invención para “PROCEDIMIENTO Y FORMAS CRISTALINAS DE 2-METIL-TIENO- BENZODIACEPINA” inscrita con título Nº 2073 y la patente de invención para
“FORMULACIÓN ORAL DE 2-METIL-TIENO-BENZODIACEPINA (OLANZAPINA) Y PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN” inscrita con título Nº 2765, interponen denuncia por infracción a los derechos de propiedad industrial contra GREY INVERSIONES S.A.C., de Perú.
1. ANTECEDENTES
Argumentos de las denunciantes
1. 1.
Las denunciantes sostienen ser titulares de la patente de invención inscrita con título Nº 1152, que reivindica solvatos cristalinos de olanzapina y el procedimiento para la preparación de una forma cristalina de la olanzapina de calidad técnica, así como de la patente de invención inscrita con título Nº 2073, que protege la denominada forma II de olanzapina y su proceso de fabricación, y la patente de invención inscrita con título Nº 2765, que reivindica una formulación sólida oral que comprende olanzapina revestida con un polímero que no contiene polietilenglicol; patentes que en su conjunto cubren el principio activo olanzapina, el cual es utilizado por ellas para la elaboración del producto comercializado a nivel mundial bajo la marca Zyprexa.
Manifiestan haber tomado conocimiento que la empresa emplazada ha sido beneficiada con el otorgamiento de la buena pro en la Adjudicación de Menor Cuantía 0624M01751 convocada por el Seguro Social de Salud - ESSALUD, para proveer la cantidad de 900 unidades de olanzapina de 10 mg por un monto total de S/.11,340.00 nuevos soles, adjuntando, a efecto de demostrar dicha afirmación, la documentación referida al cuadro comparativo de cotizaciones, la copia de la declaración jurada de presentación del producto y el compromiso de plazo de entrega correspondientes a dicho proceso. Asimismo, indican que han podido comprobar que la denunciada ha participado en el proceso de Menor Cuantía 192-2006/ESSALUD RALL convocado por el Seguro Social de Salud - ESSALUD para la adquisición
de 10,000 1
unidades de Olanzapina de 10 mg, ofreciendo el producto Medizapin fabricado en la India, para lo cual presentan como medio de prueba muestras impresas obtenidas del portal del Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado - CONSUCODE, señalando que ésta demuestra que la denunciada ofreció en venta 10,000 unidades del producto referido a un precio unitario de S/.3.150 nuevos soles, por un total ascendente a S/.31,500.00 nuevos soles.
Refieren que la actuación de la denunciada se basa en una carta de representación de fecha 03 de diciembre de 2004, cuya copia adjunta a su denuncia, por medio de la cual la empresa Okasa Pharma Pvt. Ltd. de la India la autoriza a efecto de que aquella pueda registrar y comercializar en nuestro país los produ ctos de su línea de productos farmacéuticos Okasa Pharma Pvt. Ltd. y Aditi Pharmaceuticals Pvt.
Ltd., por un período de cinco años.
Además indican que la emplazada es titular del Registro Sanitario Nº E18196 para el producto Medizapin (olanzapina) en tabletas de 10 mg fabricado por el Laboratorio Okasa Pharma Pvt. Ltd. de la India y que tiene como fecha de vencimiento el 03 de marzo de 2011, tal como se demostraría con la copia de la Resolución Nº 3239 SS/DIGERID/DERD/DR y el documento impreso del portal electrónico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, que aporta con su denuncia.
Así también, señalan haber verificado que el 30 de junio de 2006 la denunciada ha importado 39,90 kilogramos (600 unidades) de olanzapina de 10 mg (Medizapin 10) por un monto declarado ascendente a US$ 3,701.65, siendo la proveedora la empresa One World Pharma Pvt. Ltd. y la fabricante Okasa Pharma Pvt.
Ltd. de la India, de acuerdo a la información contenida en la D.U.A. 235-2006-10-0 60150- 00 que acompaña a su escrito de denuncia. De igual manera, aseveran que el 25 de septiembre de 2006 la denunciada ha importado 25,20 kilogramos (360 frascos) de olanzapina 10 mg (Medizapin 10) por un monto declarado ascendente a US$ 2,055.00.
Refieren que en virtud a lo antes señalado, se demuestra que la denunciada viene participando en procedimientos de compra estatal convocados para la adquisición de olanzapina, ofreciendo el producto farmacéutico Medizapin
(olanzapina), el cual es fabricado en la India por la empresa Okasa Pharma Pvt. Ltd.
Aseveran al respecto que el producto en mención infringe de manera clara y abierta las patentes de invención enunciadas sustento de denuncia y en especial la patente inscrita con título Nº 1152, toda vez que consiste en una olanzapina de calidad técnica producida pasando necesariamente por las etapas contempladas en el procedimiento protegido por la reivindicación 10 de dicha patente, lo que deberá ser desvirtuado por la denunciada, quien de acuerdo a ley es la llamada a demostrar que está utilizando un proceso diferente.
Afirman que la reivindicación independiente 10 de la patente Nº 1152 protege expresamente un procedimiento para preparar olanzapina de calidad técnica que comprende cristalizar olanzapina de una mezcla de reacción usando un alcohol inferior seleccionado entre el grupo compuesto por metanol, etanol y 1- propanol para proporcionar el correspondiente solvato alcohólico de o lanzapina y secar el solvato resultante, y que, tal como lo reconoce la doctrina especializada, la frase “que comprende” implica que el proceso reivindicado incluye todas las etapas señaladas en la parte caracterizante de la reivindicación pero puede contener un número ilimitado de 2
elementos adicionales no mencionados, de conformidad con lo consignado en la Resolución Nº 0529-2006/TPI-INDECOPI del 20 de abril de 2006 recaída en el expediente Nº 000352-2005/OIN, por lo que bastará que el procedimiento para la elaboración del producto materia de denuncia incluya la utilización de metanol, etanol ó 1- propanol (alcoholes inferiores) y luego una etapa de secado para que se incurra en infracción a la patente en referencia, independientemente de las etapas adicionales que pueda contener.
Afirman que si bien de conformidad con el artículo 240 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en los casos de patentes de procedimiento como el presente corresponde al denunciado demostrar que utiliza un procedimiento distinto, el mismo artículo establece un esquema de presunciones de existencia de infracción que es de aplicación estricta al presente caso siendo suficiente, en ese sentido, que el producto obtenido con el procedimiento patentado y el producto denunciado sean idénticos y que el producto obtenido con el procedimiento patentado sea nuevo, situación que se presenta en el caso de autos toda vez que en la declaración jurada de presentación del producto y compromiso de plazo de entrega presentados por la emplazada en el procedo de Adjudicación de Menor Cuantía 0624M01751, cuyas copias adjunta a su denuncia, se consignó una vigencia mínima mayor a dos años y cuatro meses, lo que refleja importantes niveles de estabilidad que difícilmente se conseguirían utilizando como materia prima una olanzapina que no sea de calidad técnica, además de que en el certificado de análisis sobre una muestra del producto Medizapin 10 (tabletas de olanzapina de 10 mg, Lote Nº SG511) se revela los resultados obtenidos respecto al porcentaje de sustancias relacionadas o impurezas contenidas en dicha muestra, especificándose que debería tener no más de 0.50% de impurezas simples y no más de 1.00% del total de impurezas, arrojando como resultado que cumplía con los requerimientos al presentar 0.0% de impurezas. Agregan que la olanzapina obtenida con el procedimiento patentado en la reivindicación 10 de la patente Nº 1152 consiste en un producto nuevo en la medida que carece de antecedentes o precedentes, lo cual se comprueba por el hecho de haber merecido protección por la reivindicación independiente 12 de la patente en mención.
En atención a los hechos señalados precedentemente, solicitan se imponga a la denunciada la multa más alta por vulnerar flagrantemente sus derechos de propiedad industrial.
Atendiendo a la verosimilitud en el derecho y el peligro en la demora solicitan la aplicación de las medidas cautelares consistentes en el cese de los actos infractores, y la emisión, en este sentido, de una orden expresa impidiendo la participación de la denunciada con el producto Medizapin (olanzapina) en procesos de adjudicación y licitaciones públicas convocadas por las instituciones públicas de salud, además de que se disponga la prohibición de la importación, venta, comercialización u ofrecimiento en venta del producto referido. Además solicitan se ordene a la denunciada que asuma el pago de las costas y costas incurridos en el presente procedimiento.
Finalmente, solicitan la realización de una diligencia de inspección en el local de la empresa emplazada a fin de corroborar los alcances de la denuncia, ofreciéndola como medio de prueba, solicitando a su vez que en caso se halle en la diligencia el producto objeto de la presente denuncia se dicte la medida cautelar de incautación y comiso del mismo.
3
1. 2. Interposición de la denuncia e imposición de medidas cautelares
Por proveído de fecha 16 de noviembre de 2006 se tuvo por interpuesta la acción de infracción materia del procedimiento, ordenándose que se practique una diligencia de inspección en el local de la empresa emplazada a fin de verificar los alcances de la denuncia, de acuerdo a lo solicitado por las accionantes.
Asimismo, en mérito a la conclusión contenida en el...
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