Resolución nº 000796-2008/OIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 17 de Julio de 2008
| Presidente | OINPRAC1 |
| Fecha de Resolución | 17 de Julio de 2008 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 170-2008/OIN |
REPÚBLICA DEL PERÚ
EXPEDIENTE Nº 000170-2008/OIN
000796-2008/OIN-INDECOPI RESOLUCIÓN Nº
Lima, 17 de julio de 2008
Mediante expediente Nº 000170-2008/OIN, iniciado el 23 de enero de 2008, FARMINDUSTRIA S.A., de Perú, solicita la nulidad de la patente de invención para “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE DROSPIRENONA Y ETINILESTRADIOL PARA SER USADA COMO ANTICONCEPTIVO”, inscrita a favor de BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, de Alemania, con título Nº
4344. 1.
ANTECEDENTES
Argumentos de la accionante
1. 1.
La accionante manifiesta que la patente de invención para “Una composición farmacéutica de drospirenona y etinilestradiol para ser usada como anticonceptivo”, inscrita bajo título Nº 4344, no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo, tanto en la fecha en que fue solicitada en el Perú como en la fecha en que fue solicitada en los Estados Unidos de América, según la prioridad invocada, toda vez que se encontraba anticipada por la patente US 4,904,462 del 27 de noviembre de 1990 (Schering Aktiengesellschaft), lo que no fue tomado en consideración os por el perito examinador en los informes técnicos N
BGG 020-2004 y BGG 020-2004/A que sustentaron el otorgamiento de la patente objeto de cuestionamiento.
Sobre el particular, afirma que la patente US 4,904,462 correspondiente a “Multiply-tritiated steroidal-20,17-spirolactones and their use as tracer compounds” (Schulze, et al.), presentada por Schering Ag. el 27 de noviembre de 1990 con prioridad danesa del 13 de abril de 1984, divulga compuestos esteroides 20,17- espirolactonas de fórmula general (I) con una estructura química similar a la de la drospirenona (DRSP). Sostiene además que en la patente en mención se describe varios compuestos específicos, entre los que se encuentra el compuesto prorenone, el cual es un isómero espacial de la drospirenona que tiene una estructura química idéntica a ésta.
Así también, indica que los ejemplos 3, 4, 6, 7 y 8 de la patente US 4,904,462 muestran otros compuestos 20,17-espirolactonas de estructuras químicas similares, observándose con especial importancia que el ejemplo 9 divulga una 3
formulación en la que el compuesto citado es 7α-(
H3)methoxycarbonyl-15β,16β- 1/36
3 methylene-3-oxo-17α-(18,19-H4)-pregn-4-ene-21,17-carbolactone, el cual es una carbolactona de estructura similar a la drospirenona, en una cantidad de 10.0 mg y de forma micronizada. Al respecto, señala que la estructura de la parte superior del compuesto referido guarda similitud con la parte correspondiente de la estructura de la drospirenona y donde se produce la inestabilidad.
Refiere que lo antes expuesto conduce sin lugar a dudas a demostrar que con anterioridad a la patente Nº 4344, más específicamente desde el año 1984, ya se había experimentado y usado una carbolactona micronizada, lo que evidencia la falta de novedad de la patente cuestionada. Adicionalmente, manifiesta que con el antecedente en mención resultaba obvio para un experto en la materia poder combinar su conocimiento de usar la micronización para una mejor disolución y consecuente mejor absorción de un compuesto, y aplicarlo a la drospirenona, más aún existiendo el antecedente de que una lactona de estructura química muy similar ya había sido utilizada en forma micronizada en una formulación por la misma titular de la patente en cuestión. Así, asevera que es evidente la falta de novedad y nivel inventivo de la patente de invención objeto de cuestionamiento.
Agrega que la información de la patente US 4,904,462 también desvirtúa los argumentos de la titular de la patente cuestionada contenidos en el escrito de respuesta al informe BGG 020-2004, obrante de fojas 342 a 353 del expediente de registro, respecto a que nunca antes se había micronizado un compu esto que siendo una lactona tuviera el grupo característico 15β,16β-metileno que le ofrece la inestabilidad y que por ello el uso de drospirenona micronizada es novedoso, ya que lo cierto es que a la fecha de presentación de la solicitud que dio origen a la patente Nº 4344 y de su prioridad, ya se había experimentado con un compuesto carbolactona micronizado como el descrito en el antecedente citado.
A efectos de sustentar en extenso sus afirmaciones, considera relevante indicar que el alcance de la patente de invención cuestionada reside en una composición farmacéutica que comprende 2 a 4 mg de drospirenona y 0,01 a 0,05 mg de etinilestradiol, donde la drospirenona se encuentra en forma micronizada
(reivindicación 1), entendiendo como micronización las partículas con un área superficial 2
mayor a 10.000 cm
/g y que bajo el microscopio presentan una distribución de no más de 2 partículas en una partida dada con un diámetro mayor de 30 μm, y preferentemente ≤
20 partículas con un diámetro de ≥ 10 μm y ≤ 30 μm (página 6 de la memoria descriptiva).
En dicho sentido, refiere que la combinación y el uso como anticonceptivo de drospirenona y etiniletradiol son parte del arte previo y por lo tanto no forman parte del ámbito de protección de la patente Nº 4344. A mayor abundamiento, señala que las patentes que protegían ambas materia primas no tienen vigencia en la actualidad, por lo que a nivel mundial la drospirenona y el etinilestradiol no tienen ningún privilegio industrial. Indica así que en el caso de la drospirenona, la patente original es la patente US 4,129,564 del 12 de diciembre de 1978, mientra s que la patente original del etiniestradiol es la patente US 2,243,887 del 03 de junio de 1941. De este modo, concluye que la composición que contiene drospirenona y etinilestradiol como principios activos ya formaba parte del estado de la técnica, además de que en la mayoría de los productos farmacéuticos hormonales se emplean desde ya hace bastante tiempo los estrógenos y los prostágenos micronizados, lográndose con ello una buena solubilidad y una adecuada biodisponibilidad.
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Señala que al igual que la patente Nº 4344 existen otras patentes que incluyen la combinación de etinilestradiol y drospirenon a, tales como la patente US 5,583,129 del 20 de diciembre de 1996 y la patente US 5,824,667 del 20 de octubre de 1998, en las que se protegen diversas asociaciones anticonceptivas entre las que se encuentra la composición etinilestradiol y drospirenona; la patente US 5,858,405 del 12 de enero de 2001, en la que se combina etinilestradiol con drospirenona como anticonceptivo; y la patente 5,897,539 de abril de 1999, que protege asociaciones de estrógenos y prostágenos, entre ellos drospirenona para el reemplazo de terapia hormonal en menopausia. En el mismo sentido, cita como antecedentes de composiciones farmacéuticas que contienen drospirenona y etinilestradiol la patente US 5,569,652 concedida el 29 de octubre de 1996, la patente US 5,583,129 concedida el 10 de diciembre de 1996, la patente US 5,824,667 concedida el 20 de octubre de 1998, la patente US 5,756,490 concedida el 26 de mayo de 1998, la patente US 5,858,405 concedida el 12 de octubre de 1999, la patente US 5,888,543 concedida el 30 de marzo de 1999, la patente US 6,027,749 concedida el 22 de febrero de 2000 y la patente US 6,451,778 concedida el 17 de septiembre de 2002.
Adicionalmente, menciona que la falta de novedad en el uso de la drospirenona y el etinilestradiol fue claramente reconocida por la examinadora de patentes en la página 8 del informe técnico BGG 020-2004/A que determinó la patentabilidad del invento, al señalar que las composiciones que comprenden de 2 a 4 mg de drospirenona y 0,01 mg hasta 0,04 mg de etinilestradiol son conocidas. De tal modo, sostiene que el hecho de que no exista novedad alguna en la utilización de ambos compuestos combinados no admite discusión alguna.
De otro lado, refiere que el rango de dosis de drospirenona entre 2 y 4 mg y etinilestradiol entre 0,01 y 0,05 mg, tampoco aporta novedad a la patente Nº 4344, siendo prueba de ello la divulgación previa efectuada en la patente US 5,569, 652 del 29 de octubre de 1996, la misma que incluso invoca prioridad de una solicitud presentada en la Oficina de Patentes de Alemania el año 1989 (39 16 112.9), que incluye rangos de dosis de ambos principios activos que son similares a los de la patente en cuestión. Así, manifiesta que la patente US 5,569,652 consigna el uso de la drospirenona (dihydrospirenone) en dosis diaria entre 1 y 10 mg por día (reivindicación 7) y etinilestradiol (17 alpha - ethynylestradiol) en dosis diaria entre 0,02 y 0,04 mg por día (reivindicación 27), así como la aplicación de los referidos principios activos a un anticonceptivo (reivindicación 11). Señala que la patente americana en mención incluye los rangos de dosis de la patente Nº 4344 pues para la drospirenona establece una dosificación de 1 a 10 mg (reivindicaciones 7 y 24) en tanto que la patente cuestionada establece preferentemente entre 1 y 10 mg, y que para el etinilestradiol establece una dosis entre 0,02 y 0,04 mg por día (reivindicación 27) en tanto la patente cuestionada establece un rango desde 0,01 mg hasta 0,05 mg, lo que demuestra que la composición farmacéutica reivindicada en la patente materia de controversia y sus rangos de dosificación ya estaban anticipados y descritos.
Del mismo modo, asevera que en el resumen de la patente DE3916112.9 de fecha 16 de mayo de 1989, se menciona el empleo de la drospirenona (dihydrospirorenone) como anticonceptivo oral, así como que las dosis de drospirenona reivindicadas están entre 0,5 y 50 mg por día y preferentemente entre 1 y 10 mg, y que el etinilestradiol o 17-alfa-etinilestradiol reivindicado se encuentra en una dosis diaria entre 0,02 y 0,04 mg, evidenciándose también que entre las formas farmacéuticas citadas se hace mención a cápsulas, comprimidos y comprimidos 3/36
recubiertos, además de darse algunos ejemplos de preparados para administración oral.
En el mismo contexto, afirma que la publicación “J. Clin, Endrinol Metab”, Jun, 80 (6):
1816-21 (1995) hace mención a la administración oral de un anticonceptivo formado por la...
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